热门股吧
MORE+- 浦发银行股吧
- 德豪润达股吧
- 七匹狼股吧
- 新五丰股吧
- 中联重科股吧
- 酒鬼酒股吧
- 飞乐音响股吧
- 江特电机股吧
- 正邦科技股吧
- 大港股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 光大银行股吧
- 山河智能股吧
- 三峰环境股吧
- 神州泰岳股吧
- 哈投股份股吧
- 招商银行股吧
- 振华科技股吧
- 士兰微股吧
- 吉电股份股吧
- 中国医药股吧
- 华丽家族股吧
- 金风科技股吧
- 苏州高新股吧
- 沧州明珠股吧
- 宇通客车股吧
- 华茂股份股吧
- 葛洲坝股吧
- 鸿博股份股吧
- 华东科技股吧
- 中国高科股吧
- 中国中铁股吧
- 新疆天业股吧
- 中芯国际股吧
- 恒邦股份股吧
- 东风科技股吧
- 中集集团股吧
- 莱宝高科股吧
- 洋河股份股吧
- 同仁堂股吧
- 中金黄金股吧
- 德赛电池股吧
- 维维股份股吧
- 云天化股吧
- 抚顺特钢股吧
- 怡亚通股吧
- 阳光电源股吧
- 中国核电股吧
- 青岛双星股吧
- 永鼎股份股吧
- 丰原药业股吧
- 西部矿业股吧
- 中通客车股吧
- 中国银行股吧
- 凯恩股份股吧
- 隧道股份股吧
- 露天煤业股吧
- 航天晨光股吧
- 新海宜股吧
- 时代新材股吧
- 新野纺织股吧
- 超声电子股吧
- 孚日股份股吧
- 金健米业股吧
- 华英农业股吧
- 福晶科技股吧
- 宗申动力股吧
- 中色股份股吧
- 汉缆股份股吧
- 西部资源股吧
- 四环生物股吧
- 沃尔核材股吧
- 中航资本股吧
- 科达股份股吧
- 精达股份股吧
- 双鹭药业股吧
- 承德露露股吧
- 科大讯飞股吧
- 成飞集成股吧
- 万向钱潮股吧
- 天坛生物股吧
- 津滨发展股吧
- 浙大网新股吧
- 京东方A股吧
- 上海贝岭股吧
- 中国宝安股吧
- 锦龙股份股吧
- 中国建筑股吧
- 安科生物股吧
- 深赛格股吧
- 汉王科技股吧
- 奋达科技股吧
- 国中水务股吧
- 罗牛山股吧
- 哈药股份股吧
- 御银股份股吧
- 华发股份股吧
- 复星医药股吧
- 大唐电信股吧
- 中金岭南股吧
- 新安股份股吧
- 供销大集股吧
- 东方财富股吧
- 国轩高科股吧
- 江淮汽车股吧
- 华天科技股吧
- 长电科技股吧
- 搜于特股吧
- 张江高科股吧
- 三安光电股吧
- 云内动力股吧
- 泰达股份股吧
- 焦作万方股吧
- 海德股份股吧
- 中兴通讯股吧
- 方大炭素股吧
- 山东黄金股吧
- 太极实业股吧
- 广电运通股吧
- 以岭药业股吧
- 安信信托股吧
- 中国西电股吧
- 欣龙控股股吧
- 康美药业股吧
- 达安基因股吧
- 鲁抗医药股吧
- 四川长虹股吧
- 星期六股吧
- 一汽夏利股吧
- 恒生电子股吧
- 小商品城股吧
- 辽宁成大股吧
- 伊利股份股吧
- 华胜天成股吧
- 金证股份股吧
- 康恩贝股吧
- 紫金矿业股吧
- 杉杉股份股吧
- 安凯客车股吧
- 浙江龙盛股吧
- 尚荣医疗股吧
- 比亚迪股吧
- 道恩股份股吧
- 东旭光电股吧
- 包钢股份股吧
- 高鸿股份股吧
- 鹏博士股吧
- 永太科技股吧
- 中国重工股吧
- 金发科技股吧
- 二三四五股吧
- 奥特佳股吧
- 昆仑万维股吧
- 亨通光电股吧
- 东山精密股吧
- 北方稀土股吧
- 福田汽车股吧
- 海康威视股吧
- 中国国航股吧
- 永泰能源股吧
- 中国联通股吧
- 海螺水泥股吧
- 生益科技股吧
- 南京新百股吧
- 庞大集团股吧
- 中国铁建股吧
- 通化东宝股吧
- 通产丽星股吧
- 高德红外股吧
- 华兰生物股吧
- 百大集团股吧
- 广电网络股吧
- 海王生物股吧
- 恒宝股份股吧
- 长春高新股吧
- 南钢股份股吧
- 华工科技股吧
- 中信证券股吧
- 海特高新股吧
海创药业-U(688302) 现价: 30.18 涨幅: 1.82% 涨跌: 0.54元 | ||||
成交:4265万元 | 今开: 29.60元 | 最低: 29.51元 | 振幅: 7.22% | 跌停价: 23.71元 |
市净率:2.25 | 总市值: 29.88亿 | 成交量: 1385986手 | 昨收: 29.64元 | 最高: 31.65元 |
换手率: 1.91% | 涨停价: 35.57元 | 市盈率: -11.23 | 流通市值: 21.95亿 |
海创药业:中信证券股份有限公司关于海创药业股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告
公告时间:2024-05-06 19:05:31
中信证券股份有限公司
关于海创药业股份有限公司
2023 年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”或“保荐人”)作为海创
药业股份有限公司(以下简称“海创药业”或“公司”或“上市公司”)首次
公开发行股票并在科创板上市的保荐人,根据《证券发行上市保荐业务管理办
法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定,中信证券履行持续
督导职责,并出具本年度持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
1、保荐人制定了持续督导工作制度,制定了相应的工作计划,明确了现场检查的工作要求。
2、保荐人已与公司签订承销及保荐协议,该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务,并报上海证券交易所备案。
3、本持续督导期间,保荐人通过与公司的日常沟通、对上市公司培训等方式开
展持续督导工作,并于 2024年 4 月 2 日和 4月 18日对公司进行了现场检查。
4、本持续督导期间,保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责,具体内容包括:
(1)查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料;
(2)查阅公司内部审计和内控管理等内部控制制度,查阅了公司 2023 年度内
部控制自我评价报告、2023 年度内部控制审计报告等文件;
(3)查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件,查阅会计师出具的 2023 年度审计报告、关于 2023 年度控股股东、实际控制人及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告;
(4)查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2023 年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告及审核报告;
(5)对公司高级管理人员进行访谈;
(6)对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询;
(7)查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况;
(8)通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐人开展的持续督导工作,本持续督导期间,保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间,公司主要的风险事项如下:
(一)尚未盈利的风险
公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业,秉持“创良药,济天下”的使命,进行创新药的研发,创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点。
2023 年公司正处于重要的研发阶段,持续大量的研发投入、股权激励产生的股
份支付费用致公司累计未弥补亏损不断增加。公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)是首款氘代产品前列腺癌 1 类新药,中国临床Ⅲ期试验已达主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选 2023 年 6 月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩
扎鲁胺的 HC-1119-04 注册研究信息纳入了 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南,氘恩
扎鲁胺软胶囊新药上市申请于 2023年获 NMPA受理,目前正在审评中。
随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进,公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务,公司研发费用预计持续处于较高水平,同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存
在一定的不确定性,公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
随着研发持续投入,报告期内公司仍处于亏损状态:报告期内归属于母公司股东净利润-29,415.84 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为-32,502.96 万元,主要系公司仍处于重要研发投入期,药品尚未形成销售,研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发,未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外,由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大,公司核心产品新药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准;核心产品获批上市后,如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期,或团队招募及发展不达预期,则将影响公司未来的商业化能力,公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险:未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
报告期内,公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。
(三)核心竞争力风险
1、新药临床前及临床研究相关风险
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段,新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等,可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
2、药物注册审批风险
我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制,禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大,且近年来药品审批注册的政策不断发生变化,注册要求也不断提高。在提交新药注册申请后,监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等,审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市,监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确
定性等。
综合考虑上述情况,公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批,从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期,对公司业务造成不利后果。
3、技术升级及产品迭代风险
创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响,需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月异,未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,取代公司在研药物,成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险,对公司新药研发产生重大冲击。
4、核心技术人员流失的风险
技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一,公司高度重视核心技术人员发掘培养,为了吸引及稳定人才队伍,公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及其他福利,有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外,目前企业间技术人才的争夺十分激烈,如果公司的核心人员出现流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响,从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争风险
公司进展最快的核心产品 HC-1119 属于 AR 抑制剂。截至本持续督导跟踪报告
出具之日,已有 AR 抑制剂同类药物在国内获批上市销售,并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。HC-1119 获批上市销售后,不仅面临与上述品种的直接竞争,未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比 HC-1119,已上市产品在市场推广、已纳入医保、医生用药习惯等方面的竞争优势,可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。此外,若 HC-1119 的临床进展和审批进度落后于其他竞品,或公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行销售,产品的销售收入可能无法达到预期,从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
2、药品质量控制风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全,责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节,任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响,不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故,给公司经营产生不利影响。
3、经营资质无法取得的风险
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定,医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照,该等文件均有一定的有效期。公司核心产品尚处于研发阶段,虽然公司已取得药品生产许可证,但尚未取得药品注册批件等证照,当公司取得上述证照且上述有效期满后,届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估,以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件,或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记,届时公司将不能继续生产有关产品,从而对公司的正常经营造成不利影响。
4、商业化不达预期风险
公司核心产品 HC-1119 新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受
理,未来获批上市后,需要通过一系列专业化的学术推广等方式进行销售。公司正制定差异化销售策略,但仍需经过市场开拓等一系列过程才能实现新药的上市销售。如果在产品商业化过程中推广不达预期,将可能对 HC-1119 的商业化造成不利影响。
(五)财务风险
1、营运资金不足的风险
在研药物产生销售收入前,公司需要在临床开发、注册审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。截至报告期末,公司短期偿债能力良好,但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出,公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目,影响在研药品的商业化进度,从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
为进一步建立、健全公司的激励机制,促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展
服务,公司设立了海创同力、Hinova LLC 等多个员工持股平台,并进行了多次股权激励,导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才,但股权激励可能导致当期股份支付金额较大,从而对当期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业,公司未来可能推出新的股权激励安排,如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用,进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
3、研发投入持续较大,对公司未来业绩可能存在不利影响
报告期内,公司投入大量资金用于临床前研究及临床试验。2023 年公司研发费用为 24,826.80 万元。截至报告期末,公司有 4 项产品正处于不同临床阶段,并同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发,对公司未来业绩可能存在不利影响。
(六)行业风险
1、行业政策变动风险
医药产业是我国重点发展的行业之一,直接关系到人民生命健康。由于其重要性,医药产业长期处于严格监管状态,监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门,它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规,对医药行业实施严格监管。
随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善,医药行业政策将不断调整、优化,医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则,将对公司的经营产生不利影响。
2、药品价格政策调整风险
随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台,部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,导致各企业竞争日益激烈,公司未来上市药品可能面临价格下降的风险,这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
3、未被列入医保目录或被调出医保目录风
热门股票
MORE+- 浦发银行股票
- 德豪润达股票
- 七匹狼股票
- 新五丰股票
- 中联重科股票
- 酒鬼酒股票
- 飞乐音响股票
- 江特电机股票
- 正邦科技股票
- 大港股份股票
- 福耀玻璃股票
- 光大银行股票
- 山河智能股票
- 三峰环境股票
- 神州泰岳股票
- 哈投股份股票
- 招商银行股票
- 振华科技股票
- 士兰微股票
- 吉电股份股票
- 中国医药股票
- 华丽家族股票
- 金风科技股票
- 苏州高新股票
- 沧州明珠股票
- 宇通客车股票
- 华茂股份股票
- 葛洲坝股票
- 鸿博股份股票
- 华东科技股票
- 中国高科股票
- 中国中铁股票
- 新疆天业股票
- 中芯国际股票
- 恒邦股份股票
- 东风科技股票
- 中集集团股票
- 莱宝高科股票
- 洋河股份股票
- 同仁堂股票
- 中金黄金股票
- 德赛电池股票
- 维维股份股票
- 云天化股票
- 抚顺特钢股票
- 怡亚通股票
- 阳光电源股票
- 中国核电股票
- 青岛双星股票
- 永鼎股份股票
- 丰原药业股票
- 西部矿业股票
- 中通客车股票
- 中国银行股票
- 凯恩股份股票
- 隧道股份股票
- 露天煤业股票
- 航天晨光股票
- 新海宜股票
- 时代新材股票
- 新野纺织股票
- 超声电子股票
- 孚日股份股票
- 金健米业股票
- 华英农业股票
- 福晶科技股票
- 宗申动力股票
- 中色股份股票
- 汉缆股份股票
- 西部资源股票
- 四环生物股票
- 沃尔核材股票
- 中航资本股票
- 科达股份股票
- 精达股份股票
- 双鹭药业股票
- 承德露露股票
- 科大讯飞股票
- 成飞集成股票
- 万向钱潮股票
- 天坛生物股票
- 津滨发展股票
- 浙大网新股票
- 京东方A股票
- 上海贝岭股票
- 中国宝安股票
- 锦龙股份股票
- 中国建筑股票
- 安科生物股票
- 深赛格股票
- 汉王科技股票
- 奋达科技股票
- 国中水务股票
- 罗牛山股票
- 哈药股份股票
- 御银股份股票
- 华发股份股票
- 复星医药股票
- 大唐电信股票
- 中金岭南股票
- 新安股份股票
- 供销大集股票
- 东方财富股票
- 国轩高科股票
- 江淮汽车股票
- 华天科技股票
- 长电科技股票
- 搜于特股票
- 张江高科股票
- 三安光电股票
- 云内动力股票
- 泰达股份股票
- 焦作万方股票
- 海德股份股票
- 中兴通讯股票
- 方大炭素股票
- 山东黄金股票
- 太极实业股票
- 广电运通股票
- 以岭药业股票
- 安信信托股票
- 中国西电股票
- 欣龙控股股票
- 康美药业股票
- 达安基因股票
- 鲁抗医药股票
- 四川长虹股票
- 星期六股票
- 一汽夏利股票
- 恒生电子股票
- 小商品城股票
- 辽宁成大股票
- 伊利股份股票
- 华胜天成股票
- 金证股份股票
- 康恩贝股票
- 紫金矿业股票
- 杉杉股份股票
- 安凯客车股票
- 浙江龙盛股票
- 尚荣医疗股票
- 比亚迪股票
- 道恩股份股票
- 东旭光电股票
- 包钢股份股票
- 高鸿股份股票
- 鹏博士股票
- 永太科技股票
- 中国重工股票
- 金发科技股票
- 二三四五股票
- 奥特佳股票
- 昆仑万维股票
- 亨通光电股票
- 东山精密股票
- 北方稀土股票
- 福田汽车股票
- 海康威视股票
- 中国国航股票
- 永泰能源股票
- 中国联通股票
- 海螺水泥股票
- 生益科技股票
- 南京新百股票
- 庞大集团股票
- 中国铁建股票
- 通化东宝股票
- 通产丽星股票
- 高德红外股票
- 华兰生物股票
- 百大集团股票
- 广电网络股票
- 海王生物股票
- 恒宝股份股票
- 长春高新股票
- 南钢股份股票
- 华工科技股票
- 中信证券股票
- 海特高新股票