证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2024-026
丽珠医药集团股份有限公司
关于公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司丽珠 集团丽珠制药厂收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发 的 ANDA 批准通知（ANDA 号：214540），批准本公司研发的注射用醋酸西曲 瑞克在美国上市销售。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用醋酸西曲瑞克
英文名/拉丁名：Cetrorelix Acetate for Injection
适应症：对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵
剂型：注射剂
规格：0.25mg/瓶
ANDA 号：214540
药品有效期：24 个月
申请人：丽珠集团丽珠制药厂
生产企业：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
注 射 用 醋 酸 西 曲 瑞 克 是 第 三 代 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 拮 抗 剂
（gonadotropin-releasing hormone antagonist, GnRH-ant）。注射用醋酸西曲瑞克具 有快速起效，且 OHSS 发生率、不良事件发生率低的优势。本公司注射用醋酸西
曲瑞克于 2021 年 12 月 31 日在国内获批上市，目前已在多个海外国家提交了注
册申请。
截至本公告披露日，注射用醋酸西曲瑞克累计直接投入的研发费用约为人民
币 2,290.48 万元。
三、同类药品市场状况
截至本公告披露日，包括原研在内共4家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市，共7家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在国内获批上市。
经查询，注射用醋酸西曲瑞克2022年全球销售额约为21,600.00万美元，其中美国市场销售额约为10,500.00万美元。根据IQVIA抽样统计估测数据，注射用醋酸西曲瑞克2023年国内终端销售金额约为人民币24,164.36万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场以药品属性销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响，并积累了宝贵的经验。由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，上述产品在美国市场销售的规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2024年4月27日