公司代码：603520 公司简称：司太立
浙江司太立制药股份有限公司
2023 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 司太立 603520 /
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 孙超 张异
办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西 浙江省仙居县现代工业集
路9号 聚区丰溪西路9号
电话 0576-87718605 0576-87718605
电子信箱 stl@starrypharma.com stl@starrypharma.com
2 报告期公司主要业务简介
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会 2012 年 10 月 26 日颁布
的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为医药制造业（代码 C27）。根据具体业务的不同可细分为原料药、CDMO 和制剂三类子行业。
（一）所处行业发展情况
随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027 年全球药物市场规模将达到 1.9 万亿美元。
医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023 年全治疗领域用药市场总规模达到 1.86 万亿元人民币，同
比增长 9.9%；预计到 2025 年规模将突破 2 万亿元人民币，预计将保持在 5%-6%的增长水平。
党的二十大报告中提出：推进健康中国建设，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。原料药企业依靠成本及质量优势，向下游制剂领域进行延伸，有利于掌握市场主动权，而我国《“十四五”医药工业发展规划》中更是指出，强化产业链优势，鼓励企业不断强化体系化制造优势，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化优势。因此，“原料药+制剂”一体化发展日渐成为行业发展趋势。如今越来越多的药企积极实施“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩增长增添新的动力。
报告期内，我国经济社会发展受多重因素叠加影响，医药行业主要经济指标出现下滑，盈利能力明显减弱。受医药行业改革政策驱动，行业资源将不断向拥有完整产业链、较强规模效应、产品组合丰富、研发管线深厚、供销渠道稳定的大型药企集中，行业格局正在发生深刻变化，推动医药企业向高质量发展加速迈进。
（二）所处行业政策情况
医疗健康行业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。面对我国人口基数大，人口老龄化程度加深的客观情况，医疗健康行业的重要性日益显现。近年来，国家发布《“健康中国 2030”规划纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策，给医药行业带来了重要的战略发展机遇，也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。2023 年，作为“十四五”发展时期的第三年，国家各部委持续发力，不断推动医疗、医保、医药联动改革。报告期内，国家发布多份文件，对深化医药卫生体制改革、促进医药产业创新发展、强化不正之风治理、常态化推进带量采购等工作的开展作出顶层规划、提出具体要求。
在医药产业发展方面：2023 年 8 月，《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》在国
务院常务会议审议通过。会议指出，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。2023 年 12 月，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录（2024 年本）》，修订了鼓励、限制和淘汰目录，明确了政策导向，包括推动制造业高端化、智能化、绿色化，巩固优势产业领先地位，在关系安全发展的领域加快补齐短板，构建优质高效的服务业新体系，在加强和改善宏观调控、引导社会资源流向、促进产业结构调整和优化升级等方面发挥了重要作用。2023 年 12 月，工业和信息化部等八部门联合印发了《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》，明确了 2027 年发展目标，提出实施制造业技术改造升级工程，加快设备更新、工艺升级、数字赋能、管理创新，推动传统制造业向高端化、智能化、绿色化、融合化方向转型，提升发展质量和效益，加快实现高质量发展。
在药品集采方面，随着全国医疗保障工作会议的召开及《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》、《关于印发深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务的通知》等文件的发布，相关主管部门进一步明确将深化推进医药领域改革和创新发展，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管。国家层面，本年度分别于上下半年开展了第八批和第九批国采；省级带量采购方面，已有超半数的省份单独开展了带量采购，同时越来越多的省份选择组成联盟开展带量采购。集采不断引导企业从过去的“拼渠
道、拼销售”，转向目前的“拼质量、拼价格”，企业以质量谋发展的内生动力不断提升。
在药品评审方面，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023 年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共 3797 件（666 个品种），高质量药品正逐步占据临床用药主流。
在药品上市后监管方面，国家药监部门持续加大药品上市后监管力度，强化监管体系能力建设。2023 年 10 月《药品经营和使用质量监督管理办法》发布，从完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、强药品使用环节质量管理三个方面强化药品经营全过程全环节监管。2023 年 10 月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及配套的现场检查指南，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强药品生产 B 证 MAH 的委托生产监管。
在合规监管方面，中央纪委、国家卫健委、医保局等部门相继发布了多项医疗行业反腐相关政策，各地也陆续开展反腐整治活动。2023 年 5 月，国家生健委等多部门联合发布《关于印发 2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，将纠风工作上升到体系建设维度，进一步提出将强化医保基金使用监督管理，针对医药企业提出持续推进医药价格和招采信用评价，重点整治领域包括了医药行业以各种名义或形式实施“带金销售”、行政管理领域不正之风的问题等。相关政策对公司经营的持续合规提出了更高要求，也将进一步促进公司的健康可持续发展。
在医保支付方面，2023 年 12 月国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录（2023 年）》，医保目录调整工作常态化推进。
（一）公司的主要业务
公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的客户资源，公司持续布局原料药和中间体 CMO/CDMO 业务，为公司发展打开新的增长极。公司主要产品介绍如下：
1、制剂产品
产品名称 产品领域 产品类型 适应症/功能主治
适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床上用于
血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动
第二代非离子型低 脉造影、心室造影）、头部及体部 CT 增强造影、静脉尿
碘海醇注射剂液 X-CT碘造影剂
渗单体造影剂 路造影（IVP），亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰胆管
造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、瘘道造影、胃
肠道造影、T 形管造影等
第二代非离子型低 主要用于腰、胸及颈段脊髓造影，脑血管造影，周围动、
碘帕醇注射液 X-CT碘造影剂
渗单体造影剂 静脉造影，心血管造影，冠状动脉造影，尿路、关节造
影及 CT 增强扫描
第二代非离子型的 适用于心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部
碘克沙醇注射液 X-CT碘造影剂
等渗二聚体对比剂 血管造影、尿路造影、静脉造影和 CT 增强检查等
主要用于静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病