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中 关 村(000931) 现价: 4.44 涨幅: 0.91% 涨跌: 0.04元 | ||||
成交:3181万元 | 今开: 4.43元 | 最低: 4.42元 | 振幅: 2.05% | 跌停价: 3.96元 |
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换手率: 0.95% | 涨停价: 4.84元 | 市盈率: 65.63 | 流通市值: 33.13亿 |
中关村:关于下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市的公告
公告时间:2024-04-22 15:45:42
关于下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市的公告 共 2 页
证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2024-037
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
关于下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:北京华素)“联苯苄唑原料药”于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称:CDE)技术审评,并获得国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将具体情况公告如下:
一、批件主要内容
化学原料药名称:联苯苄唑
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
受理号:CYHS1401664
通知书编号:2024YS00286
生产企业:北京华素制药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品注册,质量标准、生产工艺和包装标签照所附执行。有效期 24 个月。
二、其他相关情况
联苯苄唑原料药适应症:抗真菌感染。
联苯苄唑(Bifonazole)由德国拜尔公司研究开发,1983 年在德国首次上市,其后在日、法、英、意、比利时先后上市应用。目前 CDE 原辅包登记信息平台显示,联苯苄唑原料药共 5 家,4 家状态为“A”,1 家状态为“I”。北京华素为第 4 家转“A”的企业。国家药监局药品信息检索显示联苯苄唑有 63 个制剂
关于下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市的公告 共 2 页
批文。根据药智网原料药用量数据显示,联苯苄唑原料药近 6 年平均用量约为 3吨。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定,对于 CDE 原辅包登记平台状态为“A”的原料药,表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,制剂研制生产企业可以关联使用。
北京华素联苯苄唑原料药获准上市,为公司联苯苄唑制剂产品(联苯苄唑乳膏、联苯苄唑溶液、联苯苄唑凝胶)提供稳定的原料来源,提升公司相关药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响;同时为公司后续产品的研发积累了宝贵的经验。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00286);
2、联苯苄唑原料药 CDE 原辅包登记信息截图;
3、CDE原辅包登记信息平台网址:https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/ba7aed094c29ae31467c0a35463a716e。
特此公告
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
董事会
二 O 二四年四月二十二日
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