贵州百灵:关于抗肿瘤化药1.1类新药GZ50研发项目的进展公告

莘及

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公告日期：2016-01-16

证券代码：002424 证券简称：贵州百灵公告编号：2016-009贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于抗肿瘤化药1.1类新药GZ50研发项目的进展公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。风险提示：鉴于药物研发的复杂性、风险性和不确定性，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。1、本研究项目存在不能达到研究目标的可能性风险；2、本次研发进展不会对公司目前经营产生重大影响。贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”或“贵州百灵”）于2015年9月9日与四川大学华西医院（生物治疗国家重点实验室）（以下简称：“乙方1”）和贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室（以下简称：“乙方2”）签订《技术开发（合作）合同》（以下简称“合同”）。合同合作方将共同参与研究开发“抗肿瘤化药1.1类新药候选药物GZ50的研究开发”项目，相关公告详见2015年9月10日公司指定信息披露媒体《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）。近日公司与乙方1、乙方2对抗肿瘤化药1.1类新药GZ50项目的研发情况作出第一次研究纪要，现将相关情况公告如下：一、研究会议纪要内容1、贵州百灵积极投入GZ50项目开发贵州百灵是深圳证券交易所挂牌的上市公司，2015年市值近400亿元，位列全国医药上市公司前列。现已成为国内最大的苗药龙头企业，拥有国家认定企业技术中心和全国博士后科研工作站。贵州百灵长期扎根民族地区，整理吸收民族民间医药精华，结合现代医药科技研发技术，运用国际领先的新药研究方法，始终坚持走受传统医学药理启示，开发原创性创新新药的道路，现在已有多项原创性新药正在开展临床前和临床研究。公司有足够的信心和实力投入GZ50项目的开发。2、乙方1就GZ50的目前研究成果进行报告GZ50是经天然产物修饰获得全新化学骨架的可逆的秋水仙碱位点微管抑制剂。目前，以微管靶点上市的一线药是紫杉醇，在临床上治疗被用于多种肿瘤适应症。最新FDA批准微管药物：Ixabepilone，Cabazittaxel，Erbulinmesylate。此外，在临床实验的小分子化合物有CA4-P（PHASE3），MPC6827（PHASE2）等。GZ50的课题思路是，用天然骨架去替换MPC6827的喹唑啉骨架。GZ50的体外活性，超过了紫杉醇，在不同的肿瘤株上，IC50全部在1-10nM。GZ50在耐药株MCF-7/ADR，A2780/T，HCT/T上的效果都表现非常好，IC50全部在1-30nM。药理机制证实，GZ50结合在秋水仙碱位点，和MPC6827不同的是，GZ50是可逆的微管抑制剂，因此毒性会小很多。目前采用的是GZ50枸橼酸盐给药，做成普通静脉制剂。GZ50枸橼酸盐在结肠癌C26，肺癌H460，乳腺癌MCF-7和MCF-7/ADR，卵巢癌A2780s和A2780/T一共六个模型中，都有非常好的抗肿瘤效果，活性高于紫杉醇，毒性低于紫杉醇和MPC-6827组织分布实验中，发现GZ50有很好的肺聚积效应。3、中国科学院魏于全院士（四川大学生物治疗国家重点实验室主任）出席会议并提出指导意见魏于全院士指出：GZ50项目建议适应症可以选择乳腺癌肺转移模型，注意要查询该模型是否有小分子的靶向药，如果有，如何建立优势。此外，微管药物目前有用于脊髓损失（如：紫杉醇），GZ50是否考虑。制剂的选择，优先选择普通制剂。4、乙方2就GZ50研发提出建议重点对GZ50原料药合成工艺路线选择与优化、杂质控制、中试放大、各类盐的制备与性质考察、相关专利申报等问题进行了具体探讨，希望制备出纯度达到99.5%左右的GZ50样品。并对其他工作提出了一些建设性的意见和建议。5、甲方与乙方1就开展国内国外双申报和博士后科研工作站进站博士问题沟通意见基本确定GZ50的国内临床申报与美国食品药品监督管理局(FDA)的药品临床试验申报(IND)同时进行，为此，临床前研究资料需要按两套资料进行准备。为更好的推进该项目的开展，加强人才培养。双方同意由四川大学博士后流动站引进一名博士到贵州百灵博士后科研工作站开展GZ50项目的研究工作，同时培养符合条件的贵州百灵科研人员攻读工程硕士和工程博士。二、研究会议总结1、从已完成的试验结果显示，GZ50是具有全新化学骨架可逆……[点击查看原文][查看历史公告]

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