贵州百灵:关于化药一类新药替芬泰项目的进展公告

尤冕

(发表于: 贵州百灵股吧更新时间: )

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公告日期：2015-12-15

证券代码：002424 证券简称：贵州百灵公告编号：2015-125贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于化药一类新药替芬泰项目的进展公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，替芬泰（原Y101）项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。1、公司的替芬泰项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；2、公司的替芬泰项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”或“贵州百灵”）与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院合作研发的化药1.1类新药“替芬泰”项目（原Y101）于2014年1月21日收到国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》。2014年3月17日公司与北京博诺威医药科技发展有限公司（以下简称：“博诺威医药”）签订了《技术开发（委托）合同》，公司将委托博诺威医药代理进行替芬泰片Ⅰ期临床试验。2015年12月14日公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院、苏州大学附属第一医院、北京博诺威医药科技发展有限公司等就化药1.1类新药“替芬泰”项目的Ⅰ期临床试验开展以来的情况形成了《研究纪要》，对Ⅰ期临床试验情况进行了中期总结，现将相关情况公告如下：化药1.1类新药“替芬泰”项目中期总结：1、临床试验证明替芬泰单次给药25mg到900mg剂量范围内是安全的。2、根据《临床批件》要求完成的药理实验证明：替芬泰可以通过抑制cccDNA转录的RNA中的Calcium-PyK2信号通路和上调P21基因抑制HBx的产生，从而达到抑制HBV的作用。同时通过IL-21R、bcl-2等因子进行免疫调节，抑制肝细胞凋亡达到保护肝细胞的作用，防治病毒的入侵。另外，替芬泰还可以抑制细胞上清中HBsAg（乙肝表面抗原）的含量；对细胞上清中的HBVDNA有较强的抑制作用；对核苷类耐药基因有抗耐药的作用。3、替芬泰原料药的研磨转晶实验和热循环处理实验结果表明，原料药在研磨和热循环处理的过程中其晶型没有变化，没有多晶型现象。4、制剂研究表明替芬泰原料气流粉碎机1次即可达到D90为44μm的粉末且呈正态分布，达到质量标准草案的要求。做为创新药物的FIH试验，替芬泰片Ⅰ期临床试验自开展以来，为确保试验方案的科学性和伦理性，研究单位针对试验设计进行了多次讨论和方案更新，伦理审查和备案时间有所延长，同时为了更好的保障志愿者的权益，试验提高了对健康志愿者的健康要求，缩小了可入选志愿者的范围，由此延长了健康志愿者的招募时间，造成实验进展时间较原定时间有所延误。根据现在实验的进展情况，如果12月份通过伦理委员会批准，因为有预实验设计，且中间有农历春节的特殊情况，志愿者难于招募，故Ⅰ期临床试验初步预计完成时间为：2016年5月31日前。后期计划：1、苏州大学附属第一医院和博诺威医药后期的Ⅰ期临床试验开展计划：①目前的耐受性试验（最高到900mg）未出现不良反应，且在25mg-900mg剂量范围内AUC及Cmax与给药剂量呈线性关系。下一阶段首先开展食物影响试验，在该试验基础上，开展多次给药试验。②食物影响试验和多次给药试验结束后，建议进行POC试验，以及早确认药物的疗效及有效剂量。③继续检测单次给药试验400mg剂量组受试者的尿便样本，计算人体的累积排泄量，以提供初步的物质平衡数据。同时建议如开展物质平衡研究应在确认了药物的疗效之后再开展。2、贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室负责替芬泰同位素内标物的制备。同位素种类和制备数量需与博诺威医药或苏州大学附属第一医院确认。完成代谢产物M8、M9的合成。3、中国人民解放军302医院与天津药物研究院提供代谢产物M8、M9安全及有效性研究报告。4、贵州百灵通过气流粉碎试验验证合适的进样气压，准确测量D90为44μm的粉末粒度，控制粒度范围，拟订溶出时间，以达到较好的溶……[点击查看原文][查看历史公告]

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融指

也是废话

2015-12-14 19:21:57
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贲袁

明天可以飞了吧！

2015-12-14 19:25:21
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满步洪

飞你妹

2015-12-14 19:27:12
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沈甸牧

你让洗出去了吧？活该

2015-12-14 19:28:39
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谷伴旃

也是几个位点啊，不是单一作用，不错！

2015-12-14 19:29:03
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能日钏

涨不停，不停涨。其实我没有这股。

2015-12-14 19:29:44
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家丘

明天跌停

2015-12-14 19:30:20
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巩符垂

什么情况？又要暴跌吗？百灵也争口气涨几个涨停板，别老阳痿了…

2015-12-14 19:32:21
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宁记咏

应该是实质性利好，加分，

2015-12-14 19:33:32
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缪悉奎

这个公告把事情说清楚了，就可以了，我们要的是知情权，你只要在做事，有特殊原因慢一点就慢一点

2015-12-14 19:34:01
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怀得兵

我主要看好糖宁，没指望101；101失败我也能接受，成功了就如虎添翼了；原来以为失败了呢，现在放心了，加上屠呦呦获奖，从机理上看101成功的几率也很大啊！科学研究确实要慎重，提高了对健康志愿者的健康要求可以理解----课题组，加油！

2015-12-14 19:36:03
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庞末贯

这是利空？实验推迟了？？伦理委员会对实验方案还没有批准？该纪要什么意思？？？？？？？真是无语了

2015-12-14 19:37:22
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隗尉绍

推迟了一年，这不是利好啊，主力哥，不用高开低走的，哈哈哈哈哈

2015-12-14 19:42:20
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逄兆向

我主要看好糖宁，没指望101；101失败我也能接受，成功了就如虎添翼了；原来以为失败了呢，现在放心了，加上屠呦呦获奖，从机理上看101成功的几率也很大啊！科学研究确实要慎重，提高了对健康志愿者的健康要求可以理解----课题组，加油！

2015-12-14 19:43:46
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甘奔准

已经做了一些实验，结果满意；还有一些还要做；不错！我主要看好糖宁，没指望101；101失败我也能接受，成功了就如虎添翼了；原来以为失败了呢，现在放心了，加上屠呦呦获奖，从机理上看101成功的几率也很大啊！科学研究确实要慎重，提高了对健康志愿者的健康要求可以理解----课题组，加油！

2015-12-14 19:45:41
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马晏

已经做了一些实验，结果满意；还有一些还要做；不错！已经完成的部分是利好！

2015-12-14 19:47:27
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鱼林伽

确定了完成时间了，明年5.31号之前。太棒了

2015-12-14 19:50:41
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童伎注

另外，替芬泰还可以抑制细胞上清中HBsAg（乙肝表面抗原）的含量；对细胞上清中的HBVDNA有较强的抑制作用；对核苷类耐药基因有抗耐药的作用。

2015-12-14 19:53:43
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侯宜

I期做了一半,证明药是有效的,低到高剂量也是安全的,后续是食物影响试验,POC试验等虽延后了,但I期中期的结果表明还是喜人的,大家可能不知道作为1.1类创新药全国一年就那么几个研发出来合计不会超过一双手的手指,而贵州省来说替芬泰还是省里第一个在研1.1类新药重要性不言自明

2015-12-14 19:53:44
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屠休

还算可以！

2015-12-14 20:02:40
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