600216:浙江医药关于抗肿瘤创新药XCCS605B获得药物临床试验批件的公告

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公告日期：2016-03-08

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2016-005浙江医药股份有限公司关于抗肿瘤创新药XCCS605B获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的XCCS605B的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容（一）XCCS605B1、药品名称：XCCS605B2、批件号：2016L019233、剂型：原料药4、申请事项：国产药品注册5、注册分类：化学药品第1.1类6、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品制剂进行临床试验。（二）注射用XCCS605B1、药品名称：注射用XCCS605B2、批件号：2016L019143、剂型：注射剂4、规格：20mg（以C18H18FN50S计）5、申请事项：国产药品注册6、注册分类：化学药品第1.1类7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验。根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。二、该药品研发及相关情况XCCS605B是一种具有选择性的激酶抑制剂，可用于抗肿瘤增效剂，药理试验表明，联合用药能够显着增效DNA损伤药物如吉西他滨对肿瘤细胞的增殖抑制作用，拟定适应症为结肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。该药品国内外尚无同类产品上市销售。其联合用药吉西他滨市场情况：2014年国内外市场销售总额5.79亿美元，国内销售额1.80亿美元。公司于2015年2月13日向CFDA提交XCCS605B的临床注册申请并获得受理。接下来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行XCCS605B的临床试验。截止本报告披露日，公司XCCS605B项目已投入研发费用3824万元。新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果均存在诸多不确定性，公司将根据相关规定及时披露该药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年3月7日[点击查看原文][查看历史公告]

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