【10月29日】本轮14只新股深度解读（下）本轮新股关注：凯莱英（重点）、乐心医疗（较优）、神宇股份（一般）。上篇见：https://xueqiu.com/9769652619/77227772八、凯莱英(002821)1.公司简介凯莱英医药集团系中国医药研发生产服务外包领军企业。主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产，绿色制药工艺创新研发为驱动，为客户提供化学、生产和控制解决方案的一体化服务。经过十余年的发展，凯莱英已成为拥有1400余名员工，资产超过十亿元，在中国投资建立9家研发、分析测试、生产及销售公司的一体化服务外包集团，与世界排名前15的跨国制药企业中的13家建立起紧密的合作关系，其中包括了诺华、百时美施贵宝、阿斯利康和葛兰素史克等知名企业。成为全球创新药领域的核心服务商之一。2.行业信息、竞争格局CMO行业是我们重点研究的对象，我们曾多次详细介绍过这个行业，这里简单补充一些行业信息。1）创新药的研发投入巨大且周期很长，一般研发一个新药需要10-15 年时间、研发投入约在8 亿-20 亿美元。在上市前，新药夭折率非常高，故制药企业对创新药的投入有着高风险、高回报的特点。下图反映了1993 年-2014年美国FDA 批准的新分子实体药及生物药数量：根据EvaluatePharma 的统计，全球新药研发支出在2011 年达到了1,350亿美元，相比2010 年增长了70 亿美元，增长率为4.9%。同时EvaluatePharma预计2018 年全球新药研发支出将达到1,490 亿美元，2011 年至2018 年的复合增长率为1.5%。目前增速较慢。2）根据EvaluatePharma 的统计，步入2010 年以后各创新药之专利将逐渐到期，2011 年-2018 年间，专利到期的药品销售额总计预计高达3,310 亿美元，其中包含了大量重磅药物。鉴于此，跨国制药企业亟欲寻求专业外包服务以降低生产成本，应对仿制药厂商的巨大冲击。3）跨国制药企业近年来更多地选择使用CRO 和CMO 等更快捷、成本更可控的外部供应链。为在第一时间推出创新药抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向FDA 提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。4）根据 Business Insights 的统计和预测，2015 年全球医药外包市场容量为884 亿美元，未来增长情况良好：其中医药 CMO 市场是医药外包市场的重要组成，其增长速度也高于整体水平。根据Business Insights 的统计和预测，2015 年全球医药CMO 市场容量为501 亿美元，从2014 年至2017 年，医药CMO 行业将以12%的复合增长率增长。4）竞争格局：医药CMO 行业是一个完全竞争的行业，市场化程度很高。从全世界的范围来看，医药CMO 企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司。我国大部分医药CMO 企业凭借人口红利，通过牺牲环境和消耗资源，为国外制药企业进行简单委托加工，加工一种药物往往采用十余步反应，消耗数倍原材料，所产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重。公司是国内CMO行业的佼佼者，竞争对手大部分为海外公司，公司比较优势：欧美医药CMO 企业受制于高额的研发成本一般不愿意承担工艺研发及改进中的风险和成本，故偏好于技术转移类CMO 服务。公司凭借研发成本优势，能够使用新技术突破传统工艺的封锁和专利壁垒，达到大幅度降低生产成本，尤其体现在各重磅药物原料成本的控制上。2013 年至2015 年全球医药CMO 市场容量分别为400 亿美元、448 亿美元和501 亿美元。按同期汇率折算，公司2013 年、2014 年和2015 年全球市场份额比例为0.22%、0.26%和0.26%。凯莱英最重要的国内竞争对手是博腾股份，有意思的是公司在招股书中并没有列出这个竞争对手，只罗列了海外的同行业公司。由于博腾股份是我们核心股票池的标的，下文我们将好好对比一下两者的财务数据。3.公司信息、核心竞争力公司主要的业务是：在临床阶段：以高效的项目管理能力满足客户多元化定制需求，服务领域涉及全球重大疾病治疗最前沿，例如肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等。具体业务包括：制药工艺研发：为创新药提供工艺研发，包括原料药及中间体的工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、原料药晶型研发和制剂研究；分析检测：通过分析方法开发、验证及各类稳定性测试，保障创新药活性成分的有效性和安全性；创新药的制备：主要提供原料药和中间体的制备，以及小规模制剂产品的生产。在商业化阶段：为新上市及专利到期前后药物提供持续工艺优化及规模化生产，以自有核心技术突破传统工艺瓶颈，大幅度降低药物生产成本，减少三废排放和能耗。包括：制药工艺优化：利用具有自主知识产权的核心技术优化传统原料药制药工艺，原料药新晶型、新剂型的研发；质量和EHS 保障：建立欧美cGMP 标准质量体系，通过新工艺提高生产安全性、利用绿色制药技术大幅降低三废排放和能耗；规模化生产：各类重磅药物原料药、cGMP 中间体和主原料的规模化生产。报告期内公司主营业务结构如下：核心竞争力：1）客户情况。公司扎根于中国，创立伊始即直接切入全球医药研发领域中最具前瞻性和先导性的临床阶段创新药市场，致力于抢占国际制药技术的制高点。公司服务主要的客户群体是欧美跨国制药企业和生物技术公司，报告期发行人对上述世界排名前15 的跨国制药企业中的11 家客户的销售情况如下：这些公司常年是公司前五大客户。2）公司享受所服务创新药获批上市后带来的增长红利。常年以来公司服务的创新药中，已获批上市和即将申请上市的代表性新药包括：治疗丙肝、心血管疾病、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药，其中囊括了2012 年全球新上市药物销售额排名前5中的3个新药。3）公司拥有大量临床项目储备，部分有望在未来成为突破性重磅新药。近十年来，公司完成的临床阶段新药研发外包项目数累计1,600余项。2013 年至2016 年6 月末公司所服务的临床阶段新药项目共计378 个，其中临床Ⅰ期项目174 个、临床Ⅱ期项目144 个、已进入临床Ⅲ期阶段新药项目60 个，形成了合理的项目梯队，涉及肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。目前公司所服务的创新药皆是从临床阶段跟踪延续至获批上市，例如，目前公司所服务的慢性淋巴细胞白血病药物和新型丙肝复方药物，被业界预测有望成为2016 年全球上市的十大重磅新药。4）在新药临床阶段，制药企业希望以最快的速度推出创新产品占领市场，故其工艺路线无论在成本控制还是环保合规性上都有着较大的改进空间，在目前制药行业降价和环保监管的双重压力下，各跨国制药企业在新药上市后有着很强的动力更换供应商，以获得更稳定的盈利空间。公司已与多家跨国制药企业就部分重磅药物开展合作，例如降血糖的格列汀类药物（2014 年全球销售额127 亿美元），公司已向客户提交合格样品，DMF 文件已获FDA 备案。此外，针对诸多国际专利药即将进入专利到期高峰、面临仿制药冲击的现状，公司开发了一系列国际领先的创新性技术（如连续性反应技术和生物转化技术），以上工艺革新将大幅度降低多种重磅药物的生产成本并减少三废排放，可与原研药厂或仿制药厂合作，确保相关药物专利到期后仍能获得合理的利润空间。公司已申请了包括镇静剂、治疗乳腺癌、艾滋病药物及降血脂药物在内的14 项DMF 文件并已获FDA 备案。5）核心研发技术。集团始终坚持以技术为驱动力，研发出拥有自主知识产权的颠覆性绿色制药技术，其中包括具有国际发明专利的制药工业连续性反应技术和生物转化技术。截至2016 年6 月底公司获得46 项国内发明专利的授权和2 项国际专利权证（另有17 项国内发明专利、19 项国际发明专利已被受理）。公司研发人员占比32.1%，本科以上学历占比58%，研发投入占比过去三年分别为8.15%、7.36%、7.84%。多年来，凯莱英承担“国家重大新药创制”863计划等国家、省部级课题及科研创新项目。凯莱英获得了国家五部委认定为“国家级企业技术中心”、“中国十大CMO企业”、“天津市科技小巨人领军企业”、“天津开发区2014年度百强企业”、“天津开发区科技小巨人20佳”等荣誉称号。6）管理层和研发团队方面，公司控股股东为ALAB，实际控制人为美籍华人HAO HONG，持股比例为47.8%。HAO HONG 先生，1956 年出生，美国国籍，中国医学科学院药物化学博士，美国Georgia 大学药物化学博士后，国家开发银行生物医药领域专家。曾于国际制药界最著名的化学权威杂志（JOC 和JACS）上发表数十篇学术论文，2009 年入选首批中组部国家“千人计划”，2010年被聘为“千人计划”国家特聘专家。 “2012 年度中国服务外包行业十大人物”之一。滨海新区863 计划专家咨询委员会成员。作为公司创始人负责制定公司整体研发规划和方向。YE SONG 女士，1961 年出生，美国国籍，博士学历。1995 以来，历任ALAB 副总经理、总经理。现任本公司董事，兼任凯莱英生命科学董事、ALAB公司董事、总经理和财务总监、AINC 公司董事。杨蕊女士，1977 年出生，中国国籍，本科学历，北京大学EMBA。1999 年加入凯莱英有限，先后在办公室、进出口部、财务部工作并担任管理职务；现任本公司董事、副总经理、财务总监。杨蕊女士亦担任天津市第十六届人大代表，滨海新区中小企业协会副会长，入选“天津市新型企业家培养工程”，天津市滨海新区第二届人大代表。洪亮先生，1974 年出生，中国国籍，大专学历。1998年加入凯莱英有限，任职于生产部；历任凯莱英有限副总经理、阜新凯莱英常务副总经理、凯莱英生命科学副总经理、吉林凯莱英总经理。现任本公司董事。。林凌先生，1970 年出生，中国国籍，硕士学历。2008年至今，历任深圳基石创业投资管理有限公司副总裁、合伙人/董事总经理、管理合伙人/总裁。现任本公司董事。赵冬洁女士，1973 年出生，中国国籍，无境外居留权。1990 年至2002年，任敦化胜利木器厂出纳、核算会计等职务；2002 年加入阜新凯莱英，历任会计、主管会计。现任本公司董事，兼任阜新凯莱英董事及财务总监、辽宁凯莱英财务总监。研发团队成员：James Randolph Gage哈佛大学有机化学博士，师从美国著名有机化学家David Evans 教授。拥有医药化学领域近20 年的工作经验，曾任职于辉瑞及辉瑞旗下公司。负责公司研发、生产以及药物合成开发过程中所有环节的新技术的开发以及商业应用。Robert Alexander Andrews JR毕业于美国摩斯大学，拥有超过20 年QA 从业经历，积累了丰富的QA 管理经验。全面负责公司质量体系管理。由其负责的培南类cGMP 关键中间体项目生产线及配套质量体系于2011 年一次性通过美国FDA 现场检查并于2014 年再次通过现场审核，其负责吉林凯莱英于2015 年通过澳洲TGA 审查。Pingzhong Huang（黄平忠）博士学历，拥有医药化学领域超过15 年的工作经验，尤其在新药研发方面有独到见解，积累了丰富的有机合成经验。曾任职于惠氏Wyeth 纽约公司、美国Natland International公司。全面负责公司临床阶段项目研发工作。Matthew Johnson博士学历，超过10 年的行业从业经验，曾任职于美国AMRI医药外包服务公司。4 项国际专利发明人，发表论文6 篇。现主要负责原料药工艺开发、验证及生产相关工作。公司技术顾问委员会的人还包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高级副总裁在内的多位国际顶尖专家、学者以组建技术顾问委员会；2014 年公司与Scripps 研究所诺贝尔化学奖获得者K. Barry Sharpless 教授、国际前沿学科C-H键活化研究的领头人Jin Quan Yu 教授和美国MacArthur 天才奖获得者Phil S.Baran 教授共同成立绿色制药技术实验室，为公司提供全球一流的技术指导。4.财务状况2013-2015年，公司营收分别为5.43亿、7.16亿、8.31亿，增速分别为28%、32%、16%，净利润分别为0.75亿、1.02亿、1.54亿，增速分别为24%、36%、51%。具体的财务数据我们和博腾来比一比。博腾的收入高一些，但利润差不多，注：因15年各种因素导致博腾利润大幅下滑，16年已经恢复，目前和凯莱英相差不多。其他各项主要资产数据差距不大，应收款占比凯莱英更低，且几乎不增长，存货占比两者差不多，经营现金流凯莱英更好，货币资金两者差不多。利润率方面，毛利率和净利率凯莱英更高一些，逐年稳步上升。这可能意味着凯莱英有更好的核心技术或更紧密的客户或更好的成本控制：负债率和ROE来看，博腾用更高的杠杆在15年之前取得了更高的ROE，15年意外因素突然下滑，未来大概率会反弹。而投入资本回报率方面，凯莱英领先的较为明显。研发投入方面：博腾2015年末研发投入占公司营业收入的4.93%，2016上半年为4.26%，截止上半年公司已获授权的发明专利24项(其中17项国内专利，7项国外专利)，正在审查中的发明专利18项，研发人员占比14.4%，本科以上学历占比50%，2015年底拥有239个储备项目。与前20大制药公司中的16家企业产生合作。凯莱英2015年研发投入占比为7.84%，2016上半年为6.8%，截止上半年获得46 项国内发明专利的授权和2 项国际专利权证（另有17 项国内发明专利、19 项国际发明专利已被受理）。公司研发人员占比32.1%，本科以上学历占比58%。世界排名前15 的跨国制药企业中的11 家客户与其合作。从研发能力看，凯莱英稍强一些。综上所有对比，两者不分伯仲，博腾更注重生产销售，规模更大，而凯莱英拥有更好的技术，拥有更高的利润率。5.募投项目此次上市公司预计募集6.45亿，分别用于：凯莱英医药集团(天津)股份有限公司药物研发中心建设项目8963万、补充流动资金14000万、吉林凯莱英医药化学有限公司药物生产建设项目20389万、天津凯莱英制药有限公司药物生产建设项目21113万。公司负债极低，现金充裕，但在其拟募资项目中却有1.4亿用来补充流动性，占到募投资金的20%左右。6.结论凯莱英相比博腾丝毫不落下风，甚至稍占上风，建议长期保持关注，他和博腾都很优秀，未来都可能会成为千亿市值的大公司。

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