安科生物:关于注射用重组人HER2单克隆抗体获得药物临床试验批件的公告

逮勘申

(发表于: 安科生物股吧更新时间: )

我要评论赞(48018)

安科生物:关于注射用重组人HER2单克隆抗体获得药物临床试验批件的公告查看PDF原文

公告日期：2015-12-15

证券代码：300009 证券简称：安科生物公告编号:2015-092安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于注射用重组人HER2单克隆抗体获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。2015年12月14日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局下发的关于注射用重组人HER2单克隆抗体的药物临床试验批件(批件号：2015L**224)。药物名称：注射用重组人HER2单克隆抗体；药物剂型：注射剂；注册分类：治疗用生物制品；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。注射用重组人HER2单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化制成的冻干制剂。该药品原研生产厂家为罗氏制药（Roche），临床适应症：治疗HER2高表达的乳腺癌和胃癌。该品种我国目前尚未批准国产厂家生产上市销售。目前全球乳腺癌是一种严重威胁女性健康的疾病，1998年美国批准该药用于临床转移性乳腺癌的治疗，已成为乳腺癌的一线治疗药物。2010年4月美国FDA又批准了该药用于治疗胃癌。国际上已经公认，对HER2高表达肿瘤的治疗方案是采用抗体靶向药物治疗。据统计，该药2014年销售额达60多亿美元。注射用重组人HER2单克隆抗体研制是公司首次公开发行的超募资金投资项目之一。目前公司已经按照国家GMP要求建设完成安徽省第一条大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。获得注射用重组人HER2单克隆抗体临床试验批件后，公司将按照批件及国家临床试验的要求组织实施临床试验，临床试验完成后申请本药品生产批件。注射用重组人HER2单克隆抗体临床试验具有一定的不确定性。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会2015年12月14日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

卢采研

好啊，又一新药临床啦。此股后劲无穷啊。放心拿着吧，必有厚报。

2015-12-14 19:48:24
回复
勾叙然

马上会有全资收够xx公司的公告

2015-12-14 19:53:32
回复
丰晨

终于来了

2015-12-14 19:53:41
回复
文计

仰天长笑!安科，从此节节高!

2015-12-14 19:54:17
回复
宣纱恰

主力今日洗盘就说明它是一傻逼机构。

2015-12-14 19:59:01
回复
步秤

什么情况，刚刚出来，给个机会啦

2015-12-14 20:00:29
回复
空寅百

我今日被傻逼基金洗去了3200股筹码，哎，已无此好股了，悲哀。

2015-12-14 20:09:16
回复
寿研

配合主力出货，好啊

2015-12-14 20:13:02
回复
申沐乘

巨量出货

2015-12-14 20:32:44
回复
吴倍

只是批准临床实验而已，成功与否还是未知数。不用着急，股价也不会一下子就能上去的，短期有点高了，长期不错，

2015-12-14 20:53:13
回复
周级峙

注射用重组人HER2单克隆抗体国内最快的是中信国健，处于报生产阶段，哈药生物、齐鲁、沃森-嘉和处于临床阶段，复星-复宏汉霖在排队报临床。华兰刚刚申报临床，前面已经有6家企业在申报，

2015-12-14 20:54:20
回复
邰妲斗

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司重组人HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目位于合肥市高新技术产业开发区海关路9号，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司现有厂区内。项目总投资1.8亿元。本项目于2015年3月26日经合肥高新区经济贸易局合高经贸[2015]59号文批准备案，项目主要建设内容：改造总建筑面积约4000平方米的生产车间，并购置相关生产线，项目建成后年产10万支注射用重组人HER2单克隆抗体药物和200万支重组人生长激素注射液药物，预计实现新增年销售收入约80000万元

2015-12-14 21:04:14
回复
习特

获得临床批件后，还需进行临床试验，短期内不会对公司效益产生影响。

2015-12-14 21:07:23
回复
毕事玉

但截至目前，该品种我国目前尚未批准国产厂家生产上市销售。除安科生物外，中信国健、哈药生物等多家企业也正致力于此项药品的国产。

2015-12-14 21:42:13
回复
红级

200万支重组人生长激素注射液可是水针剂，短期内也有获批生产的可能

2015-12-14 21:45:52
回复
栾戽艮

有几家在做，又是仿制药，成功的概率很大，没有什么风险，大家一起分市场

2015-12-14 21:46:29
回复
扈居伍

临床也得三四年。

2015-12-14 21:47:48
回复
季皓妇

股票是炒预期，等业绩出来了，机构主力也就该出货了……

2015-12-14 21:49:44
回复
暨轨案

是的

2015-12-14 22:12:24
回复
羿收岗

仿药的临床不用哪么长

2015-12-14 22:35:30
回复
首页上一页 1 2 下一页末页