香雪制药:关于KX02片获得药物临床试验批件的公告

闻佐

(发表于: 香雪制药股吧更新时间: )

我要评论赞(58334)

香雪制药:关于KX02片获得药物临床试验批件的公告查看PDF原文

公告日期：2017-05-12

证券代码：300147 证券简称：香雪制药公告编号：2017-047广州市香雪制药股份有限公司关于KX02片获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2016年6月，广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）与广州市香雪新药开发有限公司、杭州康万达医药科技有限公司共同向广东省食品药品监督管理局提交了原料药“KX02”及制剂“KX02片”新药临床注册申请，2016年10月，“KX02”及 “KX02片”正式获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，开始在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）进行技术审评。以上具体内容详见公司在中国证监会指定创业板信息披露网站发布的公告。近日，“KX02 片”已获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》，“KX02”在CFDA已经完成审批，现处于待制证状态。现将有关情况公告如下：一、药品信息药品名称：KX02片受理号：CXHL1600187粤批件号：2017L01950英文名/拉丁名：KX02 Tablets剂型：片剂申请事项：国产药品注册规格：5mg/片（按游离碱计）注册分类：原化学药品第1类申请人：广州市香雪新药开发有限公司，广州市香雪制药股份有限公司，杭州康万达医药科技有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作，该文件有效期为获得批准之日起3年，逾期未实施，批件自行废止。二、新药研发和注册情况KX02 项目是我司重点研发的小分子抗肿瘤新药项目，公司注册的“KX02”是小分子抗肿瘤新药的原料药，“KX02片”是小分子抗肿瘤新药的口服制剂。以下用KX02代表小分子抗肿瘤新药。KX02注册分类为化学药品1类，申报的临床适应症为治疗恶性脑胶质瘤。KX02的抗肿瘤作用机理清晰，主要针对细胞微管系统和原癌基因Src的抗肿瘤治疗靶点，一方面通过抑制微管蛋白聚合、产生细胞毒作用；同时作为酪氨酸激酶Src抑制剂发挥作用。KX02易于通过血脑屏障，在多个动物模型中显示对脑胶质瘤有效，且能够激发T细胞浸润和免疫记忆，具有独特的治疗优势。三、对公司的影响KX02 属于创新药，尚未在国内外上市销售，如果上述产品能够获批上市，将丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线，有利于增强公司的竞争力。公司预计本次获得“KX02片”的临床试验批件将不会对公司近期业绩产生重大影响。四、风险提示公司在收到“KX02 片”临床试验批件后，将按照国家药品注册管理办法及有关规定开展临床试验工作，待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验结果。新药研发是一个系统工程，需要巨大投入和经历较长周期，公司充分认识到该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性。公司将持续关注该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。五、备查文件1、国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》。特此公告。广州市香雪制药股份有限公司董事会2017年5月12日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

苏名

下星期应该让我们开始喝点汤吧？还是给我们大肉吃？

2017-05-12 18:06:28
回复
邰佩

有卵用！？之前80多个专利出来还不是一样跌成屎？

2017-05-12 18:07:09
回复
丰桑斗

周一涨停特件通道审批优先审核通道审核严格

2017-05-12 18:08:59
回复
乐笙子

就算发个公告能治愈癌症也没用这股不会涨的已经死透了等N年后的下一次牛市吧说不定到时候还能翻倍如果那时候钱还值钱的话

2017-05-12 18:42:22
回复
濮浙床

抗癌药研制成功，下周开始爆发

2017-05-12 19:03:53
回复
包抗

只是临床，要三期临床才能上市，看看重庆啤酒的黑天鹅事件。

2017-05-12 19:47:54
回复
邱炎沓

只是临床，要三期临床才能上市销售，从一期临床到上市销售最少5年，看看重庆啤酒的黑天鹅事件。

2017-05-12 19:48:22
回复
邹味士

这股本身就已经患上癌症了，没救了

2017-05-12 20:04:03
回复
花舵

不到30块不卖。。。。

2017-05-12 20:07:11
回复
康帝完

你买了吗

2017-05-12 20:15:57
回复
莫妇玄

他怎么可能买了呢，才注册一天。。。

2017-05-12 20:27:14
回复
姬悄马

请注意所有电脑评论加自由英文字母的，少和他说话他是托的，或者扰乱你的思维的。

2017-05-12 20:57:52
回复
孙件付

开始临床才是股价起点的开始，成功时已经飞到了天空等着接盘侠了。

2017-05-12 21:10:46
回复
萧纳

黑天鹅现在股价还20+ 最低也11+

2017-05-12 22:07:18
回复
祁庶角

没股灾时，这样的利好，股价随时翻倍

2017-05-13 03:08:08
回复
时峻妇

周五打算建仓，来不及了，下周一线涨停，不知道几个板

2017-05-13 08:14:28
回复
季加重

我怕你到时都跟不上哦，这股实力在那，低估。业绩未来会有大爆发。拐点不远了。仔细给你分析。一全国布点，子公司首批就进驻到这些省开花，扩张之路说明有大动作。二，新品抗肿瘤一旦成功，未来就是创业板15年时期的乐视。三，资产远远高于现市值的产业园地产等，估值在那里，随时转型做双轮驱动，一是中药二十医疗。四，粤港澳大湾区的发展，说不定哪天就成为粤港澳的龙头股了

2017-05-13 11:32:14
回复
充秤

补仓，做到6月底，高抛，然后九月低吸。。。操作一下解套快些，哪怕借钱

2017-05-13 12:03:49
回复
裘土牡

现在新药临床审批严格多了，获批就是一大卖点，而且机理明确的药临床成功可能性更大。最终临床实验能否成功不好说，如果成功那每年可能是20个亿的利润！你说股价多少？所以获批临床已经有无限想象空间。

2017-05-13 22:51:21
回复
栾山玉

全世界最好的抗癌药物！！！香雪制药

2017-05-14 08:35:46
回复
首页上一页 1 2 3 下一页末页