舒泰神:关于获得药物临床试验批件的公告

广卓

(发表于: 舒泰神股吧更新时间: )

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公告日期：2016-05-11

证券代码：300204 证券简称：舒泰神公告编号：2016-21-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）2016年05月11日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：一、临床试验批件的主要内容药物名称：注射用鼠神经生长因子受理号：CXSL1300068京批件号：2016L04307剂型：注射剂申请事项：新药规格：30μg（生物活性≥15000AU）/瓶注册分类：治疗用生物制品申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行以糖尿病足为拟定适应症的临床试验。二、其他相关情况公司产品“注射用鼠神经生长因子”（商品名“苏肽生”）是国家Ⅰ类治疗用生物制品，目前适应症为：本品具有促进神经损伤恢复的作用，用于治疗视神经损伤。“苏肽生”增加“糖尿病足”适应症的申请，于2013年09月获得《药品注册申请受理通知书》。糖尿病足是糖尿病患者发生与下肢远端神经异常和不同程度的周围血管病变相关的足部感染、溃疡和（或）深层组织破坏，是糖尿病最严重的和治疗费用最高的慢性并发症之一，严重者可以导致截肢。神经生长因子能够修复损伤神经，改善糖尿病足溃疡的血液供应，参与糖尿病足溃疡愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期，促进溃疡愈合。目前国内外尚无治疗糖尿病足的神经生长因子相关产品上市销售。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。三、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。公司将按照国家临床试验的要求组织实施临床试验工作，待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总局申报相关资料。临床试验进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。苏肽生新增适应症获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会2016年05月11日[点击查看原文][查看历史公告]

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卫尤况

好，哈哈

2016-05-11 17:46:29
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阚星俄

明天能否牛气一天

2016-05-11 17:46:54
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魏姝

二期，

2016-05-11 17:48:55
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戈梧

好

2016-05-11 17:48:59
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步纣昌

终于等到了，牛逼

2016-05-11 17:49:44
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阮炭

雄起！204

2016-05-11 17:54:17
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滑角易

大市场，大成长

2016-05-11 18:02:13
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茅高砂

2016-05-11 18:02:48
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寇店

卵用

2016-05-11 18:08:36
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刘秀姚

明天可以涨停吗

2016-05-11 18:12:56
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莘康敖

这个药如果成功，不需要做广告全世界都会知道，糖尿病人命关天，每年全球很多人因此失去宝贵生命。我在想，既然全球没有治疗的同类药物，如果成功，是否能获得诺贝尔奖？最起码获得国家重大科研成功一等奖吧？

2016-05-11 18:48:46
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沙索肯

看看能否持续放量3天以上，量能在1000-2000万股

2016-05-11 18:48:52
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宓原

这是大涨的必要条件

2016-05-11 18:50:20
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荀委倒

请看下面转载，了解下糖尿病足的危害和研究治疗此病的药物迫在眉睫啊：2015年10月31日，“全国糖尿病足综合治疗学术研讨会”在京西宾馆召开，此次会议由首都医科大学骨外科学系，中国康复医学会修复与重建专业委员会以及首都医科大学附属世纪坛医院共同主办。旨在以最新最人性的医疗技术，为广大的糖尿病足患者造福。据我国卫计委发布数据，目前中国糖尿病成人2型糖尿病患病率已经达到11.4%，飙升至世界第一位，达到1.14亿人，糖尿病最大的危害，并发症的发生也呈直线上升趋势。而“糖尿病足”作为糖尿病最为多见的并发症之一，越来越影响到我国糖尿病患者的健康现状，患病率已经达到糖尿病总患病人数的4%，超过450万人。糖尿病足病的形成，往往与糖尿病病程长，血糖控制差，已经有其它大小血管并发症有关。糖尿病足的形成，也往往是全身情况差的集中表现，足病越重，患者全身情况越差。糖尿病足即使是截肢后，常规治疗5年患者的生存率仅44%。

2016-05-11 18:55:01
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咸非昨

万能药啊

2016-05-11 19:19:48
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连略细

不过顺利的话，或许还得三年才能上市

2016-05-11 19:36:39
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何芳侦

可以给一部分估值了

2016-05-11 19:40:46
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饶凡姻

公司公告里面说：神经生长因子能够修复损伤神经，改善糖尿病足溃疡的血液供应，参与糖尿病足溃疡愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期，促进溃疡愈合。求救，怎么得出这个结论的？已经提前论证了？药监局认可？请知情的医药分析师解答一下，谢谢。

2016-05-11 19:44:09
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伍兀玄

大股东不减持是有原因的，看好公司，不过感觉不是很强烈，否则还提出增持计划，不断增持，等新药成功后，再卖给那些傻基金，哈哈！

2016-05-11 19:44:50
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訾伸就

苏肽生的作用就是修复损伤的神经，临床上神经内科和神经外科用得比较多。现在就是增加了一个适应症。糖尿病足就是局部的经久不愈的溃疡伴疼痛，是由于糖尿病引起的小血管的病变引起局部的血液供应不足而导致的营养不良，久而久之就会导致局部皮肤发黑继而溃烂神经坏死，苏肽生的神经修复作用对糖尿病足的治疗有一定的作用，但说要治愈糖尿病足不现实。

2016-05-11 21:36:52
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