博雅生物:关于收到《审批意见通知件》的公告

蒲劣剪

(发表于: 博雅生物股吧更新时间: )

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博雅生物:关于收到《审批意见通知件》的公告查看PDF原文

公告日期：2016-04-14

证券代码：300294 证券简称：博雅生物公告编号：2016-033江西博雅生物制药股份有限公司关于收到《审批意见通知件》的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，江西博雅生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理局下发的《审批意见通知件》，对公司申报的手足口病（EV71型）人免疫球蛋白审批意见如下：“根据《中国人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，不批准本品的注册申请，不同意本品作为一个新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。如申请人生产含有EV71中和抗体的静注人免疫球蛋白，可作为普通静注免疫球蛋白产品，参照国内手足口病相关诊疗指南在临床应急使用及开展有关研究，并建议在临床应急使用过程中，观察EV71中和抗体效价水平、中和病毒能力与救治重症患者预后的相关性。”手足口病（EV71型）人免疫球蛋白属生物制品1类新药，目前国内外市场均无企业生产、销售，该药品主要用于病原体肠道病毒71型（EV71）的手足口病的预防和治疗。公司于2014年5月4日获得该药品的《药品注册申请受理通知书》，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理（受理号：CXSL1400057赣）。本次收到《审批意见通知件》不影响公司正常经营活动，亦不影响公司2016年度经营业绩。公司将根据审批意见不断完善相关研究，进一步推进该药品的研究开发，并根据进展情况及时披露。特此公告。江西博雅生物制药股份有限公司董事会2016年4月13日[点击查看原文][查看历史公告]

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尤只研

明天涨停来看下了

2016-04-13 17:17:12
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罗也浩

利空，明天跌停

2016-04-13 17:17:14
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终束怕

利空啊不批准明天跌停

2016-04-13 17:19:55
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璩从委

明天要跌停了

2016-04-13 17:20:23
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娄枇

没通过审核，大利空

2016-04-13 17:20:23
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卢省

跌停见

2016-04-13 17:21:35
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国局珠

收购沃特玛让坚瑞消防成为最佳投资标的

2016-04-13 17:21:45
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后形

是新药，不批准也不影响公司未来的业绩，现在不申请是因为国内外没有此类药，公司可以调整一下名字和药效说明，就可以申请成另一种药，中性。

2016-04-13 17:24:01
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蓬贯七

近日，说明早尼玛收到回复了，今日放出来，趁着员工持股计划前准备好好挖坑了……

2016-04-13 17:32:03
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栾私昀

草泥马的

2016-04-13 18:34:15
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陈佩五

损失大了，前期的研发费用以及临床费用都打了水漂，明天跌停无疑

2016-04-13 18:50:28
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宦佛

开盘跌停好

2016-04-13 19:13:27
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梁弟

完蛋了

2016-04-13 21:52:07
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卓事

正准备买入呢，没这公告，明天就进去了。

2016-04-13 22:02:39
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訾彼杉

叉。会说话吗

2016-04-13 22:03:29
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乜京

好在走得快。。。庆幸，庆幸

2016-04-14 00:54:26
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骆佛紫

支持。。。跌停的话再等多一天在支撑位等抄底又是机会

2016-04-14 01:11:27
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熊垂占

因国内外无此新药生产和销售，不批准注册新药开展特异人免疫球蛋白进行临床试验，建议作为普通静注临床研究药效，中性

2016-04-14 02:54:06
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赵见

开门跑

2016-04-14 07:17:40
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缪冰

都没看懂瞎说啥呢

2016-04-14 09:57:52
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