公告日期：2016-02-25

证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2016-016江西博雅生物制药股份有限公司关于获得药品注册申请受理通知书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2016年2月23日，江西博雅生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》，公司已将在研产品人凝血酶原复合物（两种规格）的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。通知书主要内容如下：1、每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU的受理通知书药品名称：人凝血酶原复合物剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂规格：每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU包装规格：300IU：玻璃瓶：每瓶20ml申请事项：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：江西博雅生物制药股份有限公司受理号：CXSL1600020赣2、每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU的受理通知书药品名称：人凝血酶原复合物剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂规格：每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU包装规格：400IU：玻璃瓶：每瓶25ml申请事项：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：江西博雅生物制药股份有限公司受理号：CXSL1600021赣人凝血酶原复合物属治疗用生物制品15类（已有国家标准的生物制品），目前国内外市场均有企业生产、销售，该药品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，如乙型血友病等。根据国家相关注册法规规定，公司人凝血酶原复合物的注册申请已受理，最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定，审查时间和结果具有一定的不确定性。人凝血酶原复合物研发程序复杂，时间周期较长，研发的各阶段存在一定的风险，如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司药品的推出。以上药品的审批进度，投资者可使用相应的受理号登入国家食品药品监督管理总局网站（网址：www.cfda.gov.cn）进行查询。公司人凝血酶原复合物注册申请获得受理，有利于提高公司研发积极性，提升公司研发实力，但不会对公司2016年业绩构成重大影响，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。江西博雅生物制药股份有限公司董事会2016年2月24日[点击查看原文][查看历史公告]

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