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公告日期:2023-06-26
证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:2023-024浙江医药股份有限公司关于获得药物临床试验申请受理通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,浙江医药股份有限公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用 NCB003的注册临床试验申请《受理通知书》(受理号:CXSL2300426),根据国家相关注册法规规定,自受理之日起 60 个工作日内,如未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见,则公司可以按照提交的方案开展临床试验。现将相关情况公告如下:一、药品基本情况1、药物名称:注射用NCB0032、剂型:注射剂3、规格:1 mg/瓶4、注册分类:1类生物制品5、申请事项:境内生产药品注册临床试验6、申请人:浙江新码生物医药有限公司7、受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。二、药品研究情况注射用NCB003是公司自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2药物,拟用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤,属于创新生物技术药物。截至 2023 年 5 月,公司 NCB003 项目已累计投入研发费用 5726.64 万元人民币(未经审计)。三、药品的其他相关情况白介素-2具有显著的增强免疫作用和很好的抗肿瘤临床应用潜力,国内外有多种重组人白介素-2上市产品应用于癌症治疗。但是白介素-2在临床上有半衰期短、副作用大的缺点,NCB003针对这些缺点而开发。临床前研究结果显示,NCB003对多种体内移植瘤有显著的抑制作用;NCB003在血液循环中相对稳定,较白介素-2半衰期获得延长;NCB003在起效剂量附近安全可耐受,有一定的安全窗口。目前国内外无 NCB003 同类产品上市,进入临床阶段的同类分子有 Nektar公司的 Bempegaldesleukin、赛诺菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的TransCon IL-2、恒瑞医药的 SHR-1916 和迈威生物的 8MW2311 等,其中Bempegaldesleukin、SAR444245 因疗效未达终点而终止临床研究。癌症是 21 世纪最主要的公共健康问题之一,在世界范围内都有较高的发病率和死亡率。临床应用已证实白介素-2 的抗肿瘤效果,针对该产品的优效改造品种具有良好的市场应用前景。四、风险提示该产品临床试验申请获受理后,还需获得临床试验默示许可方可开展临床研究。根据国内外新药研发经验,药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在一定风险,例如在临床试验 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2023 年 6 月 26 日[点击查看PDF原文]
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胥壮屯如果是其他上市公司,明天肯定涨停板。其重大意义在于,第一:新码生物主导的肿瘤研发新产品正在不断投入推进,后市会推陈出新,预示着ARX788不仅正在紧锣密鼓申报上市,而且研发重心已经转入新的目标。第二,新码生物完全摆脱引进合作研发模式,已经进入独立研发肿瘤新药物阶段,预示浙江医药多方向齐头并进的转型已经形成全面推进局面。第三:市场绝对再不能按照原料药估值方式定义浙江医药,必须以生物小分子医药科技估值体系来重新定位浙江医药。第四,徘徊20pe长达10年左右的浙江医药,对于市场已经呈现极大的想象空间。目前,这此关键时刻,我们发现浙江医药不断遭受人为打压向下,天天非理性恐慌性破位割肉屡创新低,已经完完全全违背市场常态,而完完全全是一种人为刻意轧空行为。上市公司向高利润医药研发市场转型越来越明朗,尤其是ARX788历经十年磨一剑,即将登陆市场,已经受到海外机构的重点关注,一段时间以来,花旗,渣打,汇丰…诸多金融机构已经纷纷增持染指其中 ,对于一只仅仅只有百亿左右流通盘的传统医药原材料上市公司,这是非常罕见的现象,这进一步充分说明,浙江医药正在得到越来越多的大鳄关注,在美国上市的AMAM股价迭创新高,绝非孤立现象,它表明新码生物研发的ARX788后市具有巨大的国际市场空间,资金绝对是聪明的,尤其是国际资金大鳄,在华尔街上市的AMAM与A股浙江医药之间表现上的巨大落差,也正是未来浙江医药巨大想象空间的依托所在!2023-06-25 20:50:19
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- 1 分析一下浙江医药,新药的事七年多了投了那么多钱,为啥关键时候了股价却这样一直下行(浙江医药600216)
- 2 天好冷,冒着大风雪去银行取钱,漂亮的工作人员面带微笑问我,卡里就16块钱还取出来
- 3 请吧里懂财会的战友把浙江医药的三季报仔细研究一下,问题出在哪里?
- 4 说实话,我非常敬佩浙江医药的领导团队,他们努力转型,勇气可嘉,在仅仅只有100市
- 5 要到8月底中报披露之后才会起飞,预计半年度净利润同比增长200%,到时候可能会有
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