公告日期：2017-03-03

上海现代制药股份有限公司关于控股子公司产品不合格受到行政处罚的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司（以下简称“国药三益”）报告，该公司于近日收到了安徽省芜湖市食品药品监督管理局（以下简称“芜湖食药监局”）行政处罚决定书，对公司生产的醋酸氟轻松冰片乳膏（生产批号：160302、160401、160501）给予从轻行政处罚；公司使用的采购自天津市宏发双盛凡士林有限公司的白凡士林（批号：20160421-1）检验结果不合格，由此导致使用该辅料生产的相关产品共计13个品种、56个批次被判定为劣药，给予从轻行政处罚。现将相关情况公告如下：一、醋酸氟轻松冰片乳膏产品不合格相关情况2017年1月24日，公司发布了《关于控股子公司产品抽检不合格情况的公告》，对国药三益生产的醋酸氟轻松冰片乳膏（生产批号：160302、160401、160501）检验结果异常进行了详细说明。近日，国药三益收到芜湖食药监局出具的《行政处罚决定书》（（芜）食药监药罚[2017]6号），主要内容如下：国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的三个批号（分别为：160302、160401、160501）醋酸氟轻松冰片乳膏（规格：醋酸氟轻松 0.01%，冰片0.5%）经检验醋酸氟轻松含量不符合规定，结论为不合格，以上三个批号药品被判定为劣药。鉴于你（单位）主动采取召回措施，减轻危害后果，本局决定对你（单位）给予从轻行政处罚：1. 没收违法生产的药品醋酸氟轻松冰片乳膏7338支；2.没收违法所得 36,870.4 元；3. 罚款人民币 38,338 元（处违法销售药品货值金额38,338元一倍的罚款），罚没款合计人民币75,208.4元。二、辅料白凡士林不合格相关情况（一）情况概述2016年11月，国药三益收到芜湖市食品药品稽查支队通知，由国药三益供样的药品生产辅料“白凡士林”（生产单位：天津市宏发双盛凡士林有限公司，批号：20160421-1，包装规格：165kg/桶），经湖南省药品检验研究院按照《中 国药典（2015 版）》检验不合格，检查项为多环芳香烃。经查，该批白凡士林为2016年5月22日购入，供应商为天津市宏发双盛凡士林有限公司（以下简称 “宏发双盛”）。国药三益使用该批白凡士林生产的产品共13个品种、56个批次。接到该通知后，国药三益立即停止所有使用该问题批次白凡士林为辅料的库存产品发货，对已发出的产品进行召回，同时启动内部自查。经检查，本次问题辅料的生产商宏发双盛具备合格供应商资质，具有天津市市场和质量监督管理委员会颁发的《药品生产许可证》、天津市食品药品监督管理局颁发的白凡士林《药用辅料再注册批件》。该批白凡士林具有出厂检验合格报告。此外，国药三益在 购入该批白凡士林的相关入库、取样、抽验、放行流程符合药品GMP标准的有关规定。经国药三益分析，问题批次白凡士林多环芳香烃检测不合格可能系宏发双盛在生产过程中未能保证白凡士林产品均匀性所导致。（二）使用问题辅料的产品相关信息序 产品名称 注册分类 功能主治 规格 问题产品批号号 已销售 未销售本品用于局限性搔 160603、复方醋酸地 化学药品甲类非 痒症、神经性皮炎、 160604、 161001、1 塞米松乳膏 处方药，其它类， 接触性皮炎、脂溢性 10g:7.5mg 160605、 161002、皮肤外用药 皮炎以及慢性湿疹。 160803、 161003160901化学药品处方本……[点击查看原文][查看历史公告]

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