SFDA《2012年度中国药品审评报告》已经发布，去年批准了两个自主研发1.1类新药。艾力沙坦（Allisartan），新型Ang II 受体拮抗剂，用于高血压的治疗。该药由上海艾力斯生物医药有限公司研发，核心结构由氯沙坦改造而来（将氯沙坦的活性代谢产物做成容易水解的酯），于2006年申请专利保护（CN100506818）。该类药物中氯沙坦（21亿美元），缬沙坦（39亿美元），替米沙坦（14亿美元），坎地沙坦（17亿美元），奥美沙坦（15亿美元），阿利沙坦的前景非常不错。目前，深圳信立泰以3.3亿元与上海艾力斯设立合资公司，艾力斯负责生产艾力沙坦原料药，信立泰负责生产、销售该产品制剂。双环铂（Dicycloplatin），金属铂配合物，与卡铂（Carboplatin）极其类似，用于小细胞肺癌的治疗。该药最初由北京大学杨旭清研制，于2000年申请专利保护（CN1121380），最终由北京兴大生命系统公司（杨旭清）与江苏索普集团联合组成的索普兴大药业有限公司开发上市。双环铂自申请专利以来便受到质疑，因为其结构与卡铂过于类似，乃至双环铂是否为新化合物争议至今。铂类化合物是一类历史悠久的抗癌药，目前临床最常用的为1996年获批的奥沙利铂（Oxaliplatin），但随着激酶抑制剂和各种单克隆抗体的上市，副作用较大的铂类化合物市场份额在逐渐下降，即便是奥沙利铂也是连续数年呈下降趋势。SFDA历年批准新药汇总：2012年双环铂注射液 索普兴大药业有限公司（杨旭清，CN1121380）艾力沙坦酯片 信立泰药业股份有限公司（上海艾力斯生物医药有限公司，CN100506818）2011年艾瑞昔布片 江苏恒瑞医药股份有限公司（中国医学科学院药物研究所，CN1134413）盐酸埃克替尼片 浙江贝达药业有限公司（贝达医药公司，WO03082830）艾拉莫德片 先声药业有限公司（非完全自主研发）吡非尼酮胶囊 上海睿星基因技术有限公司（非完全自主研发）托伐普坦片 浙江大冢制药有限公司（非完全自主研发）2010年无2009年盐酸安妥沙星片 安徽环球药业股份有限公司（中国科学院上海药物研究所，CN1055927）

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