600812:华北制药关于重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号的补充公告(2015/12/17)

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公告日期：2015-12-17

证券代码：600812 股票简称：华北制药编号：临2015-041华北制药股份有限公司关于重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号的补充公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2015年12月15日披露了《关于重组人血白蛋白取得美国FDADMF文件号的公告》，并于2015年12月16日披露了《关于重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号的补充公告》，现根据上海证券交易所审核要求，对该事项详细说明如下：一、取得DMF文件情况说明：公司于2015年10月底以辅料用途将重组人血白蛋白的DMF文件提交给美国FDA，美国FDA于2015年12月8日将确认函以电子邮件形式发给公司生物技术分公司，12月14日公司董事会办公室接到相关报告，并于12月15日向投资者披露了相关公告。公司收到美国FDA确认函主要内容包括：DMF文件号：029969持有者及其信息：FDA收到贵公司递交的DMF文件。DMF分配号：029969递交日期：2015年10月12日DMF类别：IV产品：重组人血白蛋白持有人：华北制药股份有限公司生物技术分公司递交人：华北制药股份有限公司生物技术分公司代理：无持有者的权利及义务等信息：授予FDA之外的第三方查阅DMF文件的权利和向FDA提交DMF文件变化情况的年度报告的义务。注：DMF IV类包括辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂等。二、重组人血白蛋白的基本情况（一）基本情况：重组人血白蛋白是公司利用现代基因工程技术研发的具有与传统的血源来源的人血白蛋白相同用途的创新产品。与传统的血源来源的人血白蛋白相比，具有不受血浆限制，便于规模化生产，而且无病毒污染，质量安全可靠等优势。为方便广大投资者理解，公司将重组人血白蛋白按不同的质量标准分为了培养基级、药用辅料级和药用注射级（药用级）三类，三类级别的重组人血白蛋白生产工艺相同，但最终控制参数不同，药用级白蛋白质量标准最高。公司自2009年5月从华北制药集团有限责任公司受让其所持新药公司股权后，投入重组人血白蛋白的临床试验、工艺验证、生产、市场推广等方面资金约6600万元。（二）审批情况：公司已完成培养基级白蛋白质量研究，根据2011年国家药监局要求，公司需待辅料级白蛋白临床试验数据证实该产品的安全性和有效性后，再进行培养基使用的申报和审批程序。辅料级白蛋白安全性临床试验于2014年7月完成单独耐受性安全性临床，并进行了相关公告（详见公司临2014-026号公告），目前正在与疫苗结合开展临床III期试验，需临床试验通过后，申请新药（辅料）证书及生产批件，获批后方可上市。药用级白蛋白在临床前研究的相关准备工作，尚未申报临床试验。药用级重组人血白蛋白需要完成临床试验后申请新药证书及生产批件，生产场地需通过GMP认证，以上批件及证书获得后方可上市。（三）市场情况：1、国际市场人血源白蛋白在国际市场上占血液制剂销售额约为40%。年销售量600多吨，销售额30亿美元左右。重组人血白蛋白方面，从相关公开信息获知，日本三菱制药由于数据不实2009年产品被召回。诺维信公司2010年取得美国FDA的DMF文件号，产品已被美国默克公司用于生产麻风腮疫苗，其产品和销售数据未见有公开的报道。公司非药用重组人血白蛋白，已可以进行销售，由购买厂商做供应商审计或结合验证，而做不同的使用。具体销售数量受公司产品质量或国外厂商欲用于替代人血白蛋白的需要等因素影响，目前无法具体预测。2、国内市场目前国内市场主要是人血源白蛋白为主，据各检验所和中检所统计数据，2015年批签发数量已超过300吨。重组人血白蛋白处于上市前试用阶段，尚未形成规模销售。公司2011年8月成立了生物技术分公司，负责重组人血白蛋白的生产销售，2011年9月获得河北省食品药品监督管理局“药品生产许可证”（详见公司临2011-018号公告），除需审核批准或临床试验后审核批准的用于培养基、辅料或药用使用外，公司2014年已实现其他用途的重组人血白蛋白的公斤级销售。……[点击查看原文][查看历史公告]

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连民岢

说这么多，游资不买帐，有个鸟用

2015-12-16 19:47:18
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井烟

重大利好！100个涨停

2015-12-16 19:59:55
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景吏

发这么多公告干什么?一件事公告三日，华北真是无聊。

2015-12-16 20:19:39
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向畜佳

重组人血白蛋白的三天内第三次公告，赤果果的广告，高，实在是高

2015-12-16 20:33:30
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焦哀

再澄清也没用，一只脚已审核通过，另一只脚也只是程序而已，不让涨是澄请目的

2015-12-16 20:59:38
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倪星第

此地无银三百两，只有年净利增加17亿美元

2015-12-16 21:03:52
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单加

是上交所要求的

2015-12-16 21:05:02
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贡化奎

重组人血白蛋白处于上市前试用阶段，尚未形成规模销售。

2015-12-16 21:06:52
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伊甚欣

三

2015-12-16 22:53:53
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夏件吝

美元加息利好出口。

2015-12-16 23:25:02
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廖曲末

是公司想做广告？重要的事情说三遍？还是上交所要求的？要干什么？一件持续说了几年的事情，再公告个新情况还让人家说三遍。是不是上交所换人了？自己不了解？还是看不得股票涨？莫名其妙！

2015-12-16 23:33:42
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邰佩

山鸡要换毛了

2015-12-17 00:09:01
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訾伸就

做了三天广告

2015-12-17 02:24:48
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凌炷牟

此地无银三百两

2015-12-17 08:10:28
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桑度夜

借假利好，机构出货

2015-12-17 09:15:03
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臧宫恰

借假利好，机构出货

2015-12-17 09:15:15
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巩封威

没鸟用的公司

2015-12-17 09:42:33
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高记侍

狗庄打压吸筹码

2015-12-17 10:04:25
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后形

再来个跌停板配合下

2015-12-17 10:10:23
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靳决

2015-12-17 10:26:48
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