600812:华北制药关于重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号的公告

容先。

(发表于: 华北制药股吧更新时间: )

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公告日期：2015-12-15

证券代码：600812 股票简称：华北制药编号：临2015-039华北制药股份有限公司关于重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。名词解释：DMF文件是提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请等。近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号（029969），将有利于该产品进入国际市场。重组人血白蛋白是公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，也是公司的重点战略品种之一，公司拥有多项核心技术，取得了菌株构建、发酵工艺、纯化工艺等多项国际、国内专利，具有独立自主知识产权。公司已具备重组人血白蛋白的规模化生产技术，其工艺技术、生产规模和产品质量等各项指标在国内都处于领先地位，达到国际先进水平。目前主要应用领域有：细胞培养、细胞冷冻保护剂、辅料和保护剂、细胞治疗等。公司将积极推动重组人血白蛋白在美国及国际市场的销售以及在国内的上市进度，并及时披露相关进展情况。产品出口业务会受到海外市场环境变化、汇率等因素影响；辅料级重组人血白蛋白进行与疫苗结合的后续临床试验研究也存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。华北制药股份有限公司2015年12月14日[点击查看原文][查看历史公告]

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须可

好消息，能来两个板吗！

2015-12-14 20:03:45
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溥凰况

要是在神创版，这样的题材估计早就股价过100了。

2015-12-14 20:04:08
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喻条

利好！

2015-12-14 20:07:49
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连畔

利好消息，连连涨停

2015-12-14 21:53:16
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申娘具

科学发展加快振兴2012-05-18 08:28:00吉林省人民政府 www.jl.gov.cn通化市提出以增量带动结构优化，以创新促进产业升级。今年，计划实施固定资产投资项目1615项，总投资2158亿元，当年投资834亿元。在医药支柱产业升级中，重点依托科技创新，加快向生物制药方向转身。目前，东宝集团投资6亿元的年产重组人血白蛋白120万瓶项目和投资4.03亿元的基因重组人胰岛素注射剂三期工程等10多项生物制药项目，已开工建设。东宝集团投资6亿元的年产重组人血白蛋白120万瓶项目重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白同样的适用范围，但后者由于是从人体血液中提取，不仅受到血源供应的限制，同时也受到血液中未知成分的影响，使得产品产量和质量控制难度较大，并且有潜在的安全隐患。重组人血白蛋白采用现代生物技术生产，完全摆脱上述制约，并具有纯度更高、无动物组分、无病毒残留等优势。国际上，以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势。

2015-12-14 22:40:40
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阚赴

放在华北制药涨不了多少，如果放在某些股大家懂的，该涨多少

2015-12-14 22:46:22
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喻你

我都不知

2015-12-14 23:13:56
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越希材

打开了上涨的通道，四到五个板应该没悬念了！加之前期救市资金，还有一部分没出来，也该使劲拉一拉才出得来：

2015-12-15 06:48:44
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封旬帅

FDA干嘛的？

2015-12-15 07:58:11
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靳舌律

Fba的弟弟、比fbi还牛

2015-12-15 10:40:19
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丁些互

艹

2015-12-15 11:07:05
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谭屋

2015-12-15 12:38:23
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张七负

估计至少12块见了可惜我没买

2015-12-15 13:40:18
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岑片坤

海正药业还没有吗

2015-12-15 13:49:25
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戈完妆

上星期买错了，没想到歪打正着，可惜买少了

2015-12-15 14:06:51
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赖况

优先给美国人民用，中国人再用....中国的科研审查机构真的很牛逼！！！

2015-12-15 15:20:37
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谷些

和评院士一样，还要靠美国人先给评一个，再转证成中国的.....悲催啊！！！

2015-12-15 18:40:09
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向幸占

Cfda缺乏足够的专业自信！

2015-12-15 18:40:41
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龙永弓

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号（029969），将有利于该产品进入国际市场。注意措辞，通过了FDA审核，还有取得DMF文号，搞笑的事情今晚上又发个补充公告，开始改口，说只是取得文号，但是不代表能通过审核。如果只是取得文号你发公告干嘛，误导投资者买入？这不违规吗？今天有追涨买入的明天肯定要亏钱。

2015-12-15 19:52:41
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