603456:九洲药业关于FDA对公司全资子公司浙江中贝九洲进出口有限公司进口警示解除的公告

井芩

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公告日期：2016-10-01

证券代码：603456 证券简称：九洲药业公告编号：2016-055浙江九洲药业股份有限公司关于FDA对公司全资子公司浙江中贝九洲进出口有限公司进口警示解除的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于2014年3月19日、2014年7月9日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）发出的对公司所属位于台州市外沙路99号的外沙厂区和同样注册在外沙厂区的浙江中贝九洲进出口有限公司（以下简称“九洲进出口”）的原料药进口警示和警告信。该进口警示和警告信是针对2013年10月期间对公司外沙厂区和同样注册在外沙厂区的九洲进出口常规性现场检查触发的。2016年7月，公司收到美国FDA签发的关于2014年7月9日出具的警告信关闭公函，根据该公函美国FDA完成了对公司2014年7月9日针对警告信WL320-14-12的纠正措施的评审，评审认为公司外沙厂区已经解决了警告中的不符合项。2016年7月13日，公司经查询FDA官方网站（www.fda.gov），FDA已经将公司外沙厂区从FDA官方进口警示的目录中删除。内容详见《上海证券报》、《中国证券报》等指定信息披露媒体和上海证券交易所网站www.sse.com.cn，公告编号为2016-043。近日，公司收到了美国FDA签发的关于九洲进出口警告信的关闭公函，根据该公函美国FDA完成了对九洲进出口2014年7月9日针对警告信WL320-14-12的纠正措施的评审，评审认为九洲进出口已经解决了警告中的不符合项。2016年9月29日，经查询美国FDA官方网站（www.fda.gov），FDA已经将九洲进出口从FDA官方进口警示的目录中删除。本次九洲进出口从FDA官方进口警示的目录中删除，并收到FDA签发的警告信的关闭公函后，公司已全面解除FDA官方进口警示，公司生产并拟销往美国市场的原料药业务将全部恢复。该进口警示的解除不仅有助于公司API业务在美国市场的拓展，同时对公司全球API和CMO业务的新增客户和项目开拓具有积极影响。特此公告。浙江九洲药业股份有限公司董事会二零一六年十月十日[点击查看原文][查看历史公告]

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