公告日期：2016-02-18

证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-015灵康药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2016年1月20日和1月26日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-009、2016-011）。近日，公司下属全资子公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）、海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的赖诺普利氢氯噻嗪片、恩替卡韦胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊共4份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：一、赖诺普利氢氯噻嗪片药物临床试验批件（一）药物临床试验批件的主要内容药物名称：赖诺普利氢氯噻嗪片批件号：2016L00865剂型：片剂规格：每片含赖诺普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第6类申请人：海南美兰史克制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。（二）药物研究其他情况2013年10月15日，美兰史克就赖诺普利氢氯噻嗪片向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约14万元。公司研发的赖诺普利氢氯噻嗪片适应症：用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也是用于两单药联合治疗获得满意疗效后的代替治疗。赖诺普利氢氯噻嗪片由美国默克公司研制开发并于20世纪80年代末获FDA批准上市，临床上除用于治疗原发性高血压外，在法国、墨西哥、西班牙、英国和美国获准用于心肌梗死。根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有2家国内企业获得赖诺普利氢氯噻嗪片的生产批文。国产药品情况序号 生产单位 制剂 规格1 江苏天士力帝益药业有限公司 片剂 每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg2 江苏亚邦爱普森药业有限公司 片剂 每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg根据米内网（由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）统计的“中国城市公立医院化学药- 作用于肾素-血管紧张素系统的药物-赖诺普利氢氯噻嗪-年度销售趋势”数据，2013、2014年该类药品的销售额分别为346万元和575万元。二、恩替卡韦胶囊药物临床试验批件（一）药物临床试验批件的主要内容药物名称：恩替卡韦胶囊批件号：2016L01106剂型：胶囊剂规格：0.5mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第6类申请人：海南美大制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。（二）药物研究其他情况2013年6月28日，美大制药就恩替卡韦胶囊向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约65万元。公司研发的恩替卡韦胶囊适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦是由百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在20世纪90年代研制开发的一种的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005年3月美国FDA批准恩替卡……[点击查看原文][查看历史公告]

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