公告日期：2016-03-08

证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-020灵康药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。2016年1月26日、1月29日、2月1日及2月26日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的提示性公告》（公告编号分别为：2016-011、2016-012、2016-014、2016-018）。近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）、海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的右旋布洛芬分散片等共10份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：一、右旋布洛芬分散片药物临床试验批件（一）药物临床试验批件的主要内容1、药物名称：右旋布洛芬分散片批件号：2016L01907剂型：片剂规格：0.2g申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第5类申请人：海南灵康制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。2、药物名称：右旋布洛芬分散片批件号：2016L01908剂型：片剂规格：0.3g申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第5类申请人：海南灵康制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。（二）药物研究其他情况2014年3月28日，灵康制药就右旋布洛芬分散片向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约58万元。公司研发的右旋布洛芬分散片适应症：本品为非甾体类抗炎药，具解热、镇痛及抗炎作用，适用于：1.感冒等疾病引起的发热、头痛；2.减轻或消除以下疾病的轻、中度疼痛或炎症：1)扭伤、劳损、下腰疼痛，肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；2）痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛；3）类风湿性关节炎、骨关节炎以及其它血清阴性(非类风湿性)关节疾病。布洛芬是一种疗效确切、安全的非甾体抗炎、解热、镇痛药物。1964年由美国Boots公司首先研制开发，1969年在英国上市。临床上用于风湿性、类风湿性关节炎和骨关节炎的长期治疗，还广泛用于治疗各种中度疼痛及炎症、发热等疾病，其治疗效果明显，对消化道的副作用较阿司匹林、吲哚美辛小。布洛芬作为抗炎和镇痛药临床应用已有30年，被认为是最安全的非甾体类抗炎药。右旋布洛芬由奥地利Gebro-Broscheh Gmbh公司首先研制开发成功，1994年经批准上市。根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前暂无国内企业获得右旋布洛芬分散片的生产批文。根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-抗炎药和抗风湿药-右旋布洛芬-年度销售趋势”数据，2013、2014年该类药品的销售额分别为4,487万元和5,148万元。二、瑞舒伐他汀钙分散片药物临床试验批件1、药物名称：瑞舒伐他汀钙分散片批件号：2016L01364剂型：片剂规格：5mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品第6类申请人：海南灵康制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。2、药物名称：瑞舒伐他汀钙分散片批件号：2016L01365剂型：片剂规格：10mg申请事项：国产……[点击查看原文][查看历史公告]

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