安全性受挫，诺华叫停抗 VEGF 药物 Beovu 3 项临床试验2021-06-02 16:31近日，诺华报道了其眼科新药 Beovu的最 新 3 期临床中期分析数据。遗憾的是，尽管该试验达到了其主要终点，但遭遇了安全性问题。与接受阿柏西普治疗的患者相比，接受 Beovu 治疗的患者眼睛炎症发生率增加，诺华因此决定提前取消 3 项临床试验。Beovu（brolucizumab，也称为 RTH258）是诺华研发的新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于 2019 年 10 月在美国获批上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。 目前诺华正在开展多项临床试验，研究 brolucizumab 对湿性 AMD、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者的影响。本次公布数据的 MERLIN 研究是一项 2018 年下半年启动的为期两年的研究，评估 Beovu（brolucizumab）与阿柏西普 4 周 1 次给药在接受抗 VEGF 治疗后仍有持续视网膜积液的湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的疗效和安全性。结果显示，MERLIN 研究达到了其主要终点，即在最佳矫正视力（BCVA）相对于基线变化的非劣效性。同时该项试验也达到了其次要终点，在治疗第一年，Beovu 与阿柏西普相比在选定的解剖学次要终点显示出优越性。然而，与 阿柏西普相比，Beovu 的眼内炎症发生率翻倍。 在 Beovu 试验组中，9.3% 的患者患有并发症，而阿柏西普为 4.5%；阿柏西普患者均未出现区域血管炎或视网膜血管阻塞，而这些副作用分别发生在 0.8% 和 2% 的 Beovu 患者中；Beovu 患者因任何原因导致的视力丧失率为 4.8%，而接受阿柏西普治疗的患者为 1.7%。为了患者安全，诺华已决定终止 MERLIN 研究以及 RAPTOR 和 RAVEN 研究，这些研究正在评估 brolucizumab 每月注射用于治疗视网膜静脉阻塞的疗效和安全性。诺华已主动将这些数据传达给监管机构，并将在全球范围内更新 Beovu 处方信息。不过，诺华表示，在负荷阶段后以两到三个月的间隔使用，Beovu 仍是湿性 AMD 患者的重要且有效的治疗选择。诺华曾对 Beovu 寄予厚望，本次的安全性挫折或将使该药更难以与阿柏西普相竞争。根据财报，2021 Q1 Beovu 的销售额仅实现了 3900 万美元，比上一年下降了 44%；而相比之下，阿柏西普同期在美国的销售额增长了 15%，达到 13.5 亿美元。

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