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新码生物:10亿美元需求的单抗大分子生物制药即将上市

水基虹

(发表于: 浙江医药股吧   更新时间: 2021-10-11 10:36:01)
新码生物:10亿美元需求的单抗大分子生物制药即将上市

新码生物:10亿美元需求的单抗大分子生物制药即将上市

首先说明:浙江医药旗下的ARX788三期临床已于2020年8月正式展开!预计2021年下半年完成!

其次,需要理解“突破性疗法”这个概念!

“突破性疗法”——FDA于2012年7月创建, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道,获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

“突破性疗法”的优势

1.FDA 创建的“突破性疗法”这一类别,将缩短漫长而昂贵的开发过程。让早期研究中显示出良好的前景的药物尽快进入市场,而不必完成传统的3个阶段(Ⅰ~Ⅲ期临床研究)的开发计划。

2. 支持了从早期临床试验阶段到上市销售后风险管理阶段的医药创新 。

3.如若获得美国FDA突破性疗法的认定,往往预示着该药物较高的上市可能性以及各种利好政策的接踵而至。

4.除了获得快速审评通道,申请者还获得高效的审评员的指导。

5. “突破性疗法”认证为无药可医或濒临危重的患者带来了福音 。

       浙江医药2021年5月公告,下属子公司浙江新码生物医药的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269 偶联物()被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公示名单。注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物是公司与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤,属于创新生物技术药物。该品种仅仅在中国市场就有望达到10亿美元的需求!浙江医药即将迎来巨大利好,但是不是钠电池方面,而是单抗大分子生物制药即将上市!这就是浙江医药近期不跟随钠电池表现的主要原因!浙江医药的的亮点是近期,也许是明天,即将完成三期临床的单抗大分子生物制药!这一消息,直接助推浙江医药股价至少在20元的基础上直接翻番!

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  • 那制刻
    无脑,浙江医药早做出说明了,最快2022年9月结束三权临床,2022年底上市
    2021-09-01 19:46:37

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  • 车引倩
    又疯了一个
    2021-09-01 20:47:36

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  • 林前侈
    新码上市时还有多少股份真不一定了
    2021-09-01 21:16:03

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  • 诸具
    靠吹过日子
    2021-09-01 21:41:00

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  • 凌朕占
    如果 ARX788三期临床在2021年下半年完成 你们会作何感想?

    皮南: 大概率失败

    翟怠: 2022

    2021-09-02 12:18:48

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  • 宓峻火
    2020 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性 局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究,该临床研究正在复旦大学附属肿 瘤医院等 49 家中心同时开展。 2021年2月24日,浙江医药公告,公司及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。 2021年8月10日,ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中的II/III期临床试验(CTR 20211583)在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者入组给药,实现研究的重要里程碑。 局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究早于晚期胃癌的三期临床研究——大概晚一年左右!实际上对乳腺癌的研究在2021年下半年就可望完成三期临床!所以,很多投资者将晚期胃癌的三期临床与乳腺癌三期临床混淆,误认为要在2022年下半年才能完成三期临床!实际上晚期胃癌的三期临床才是在2022年下半年完成!

    仰底站: 这还差不多,先乳腺癌试验,后胃癌试验。

    2021-09-02 12:56:11

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  • 充君符
    真的话老早涨停了,封十个板都不止。
    2021-09-02 14:24:55

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  • 俞宜堆
    晚上公告会说的!
    2021-09-02 14:38:08

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  • 卢冠姚
    参考荣昌生物,浙药adc新药值500亿市值,保守估计股价60元

    叶佻柏: 这,今天追了10万,能成不,

    申米春: 我说着玩的[滴汗]

    2021-09-02 16:34:23

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  • 溥真俄
    2022年下半年
    2021-09-02 18:20:48

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  • 郝英
    用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤,属于创新生物技术药物。该品种仅仅在中国市场就有望达到10亿美元的需求!浙江医药即将迎来巨大利好,而是单抗大分子生物制药即将上市
    2021-09-02 20:58:34

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