- 上海贝岭股票
- 浙大网新股票
- 华东科技股票
- 隧道股份股票
- 深赛格股票
- 光大银行股票
- 中国银行股票
- 永鼎股份股票
- 苏州高新股票
- 新安股份股票
- 精达股份股票
- 中国医药股票
- 东风科技股票
- 金健米业股票
- 西部资源股票
- 招商银行股票
- 中联重科股票
- 中国宝安股票
- 中集集团股票
- 德赛电池股票
- 复星医药股票
- 宇通客车股票
- 中国建筑股票
- 葛洲坝股票
- 大唐电信股票
- 华丽家族股票
- 罗牛山股票
- 中色股份股票
- 京东方A股票
- 新疆天业股票
- 天坛生物股票
- 抚顺特钢股票
- 锦龙股份股票
- 云天化股票
- 振华科技股票
- 国中水务股票
- 华发股份股票
- 飞乐音响股票
- 青岛双星股票
- 中国核电股票
- 中国中铁股票
- 西部矿业股票
- 时代新材股票
- 科达股份股票
- 士兰微股票
- 浦发银行股票
- 中金黄金股票
- 哈投股份股票
- 航天晨光股票
- 同仁堂股票
- 维维股份股票
- 福耀玻璃股票
- 新五丰股票
- 中航资本股票
- 中金岭南股票
- 丰原药业股票
- 四环生物股票
- 哈药股份股票
- 万向钱潮股票
- 中国高科股票
新码生物:10亿美元需求的单抗大分子生物制药即将上市
首先说明:浙江医药旗下的ARX788三期临床已于2020年8月正式展开!预计2021年下半年完成!
其次,需要理解“突破性疗法”这个概念!
“突破性疗法”——FDA于2012年7月创建, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道,获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
“突破性疗法”的优势
1.FDA 创建的“突破性疗法”这一类别,将缩短漫长而昂贵的开发过程。让早期研究中显示出良好的前景的药物尽快进入市场,而不必完成传统的3个阶段(Ⅰ~Ⅲ期临床研究)的开发计划。
2. 支持了从早期临床试验阶段到上市销售后风险管理阶段的医药创新 。
3.如若获得美国FDA突破性疗法的认定,往往预示着该药物较高的上市可能性以及各种利好政策的接踵而至。
4.除了获得快速审评通道,申请者还获得高效的审评员的指导。
5. “突破性疗法”认证为无药可医或濒临危重的患者带来了福音 。
浙江医药2021年5月公告,下属子公司浙江新码生物医药的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269 偶联物()被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公示名单。注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物是公司与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤,属于创新生物技术药物。该品种仅仅在中国市场就有望达到10亿美元的需求!浙江医药即将迎来巨大利好,但是不是钠电池方面,而是单抗大分子生物制药即将上市!这就是浙江医药近期不跟随钠电池表现的主要原因!浙江医药的的亮点是近期,也许是明天,即将完成三期临床的单抗大分子生物制药!这一消息,直接助推浙江医药股价至少在20元的基础上直接翻番!
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
-
宓峻火2020 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性 局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究,该临床研究正在复旦大学附属肿 瘤医院等 49 家中心同时开展。 2021年2月24日,浙江医药公告,公司及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。 2021年8月10日,ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中的II/III期临床试验(CTR 20211583)在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者入组给药,实现研究的重要里程碑。 局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究早于晚期胃癌的三期临床研究——大概晚一年左右!实际上对乳腺癌的研究在2021年下半年就可望完成三期临床!所以,很多投资者将晚期胃癌的三期临床与乳腺癌三期临床混淆,误认为要在2022年下半年才能完成三期临床!实际上晚期胃癌的三期临床才是在2022年下半年完成!
仰底站: 这还差不多,先乳腺癌试验,后胃癌试验。
2021-09-02 12:56:11 -
郝英用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤,属于创新生物技术药物。该品种仅仅在中国市场就有望达到10亿美元的需求!浙江医药即将迎来巨大利好,而是单抗大分子生物制药即将上市2021-09-02 20:58:34
快速回复
- 1 天好冷,冒着大风雪去银行取钱,漂亮的工作人员面带微笑问我,卡里就16块钱还取出来
- 2 请吧里懂财会的战友把浙江医药的三季报仔细研究一下,问题出在哪里?
- 3 说实话,我非常敬佩浙江医药的领导团队,他们努力转型,勇气可嘉,在仅仅只有100市
- 4 要到8月底中报披露之后才会起飞,预计半年度净利润同比增长200%,到时候可能会有
- 5 大家帮忙找找冉艾自,他今天怎么没出现,是不是生病住院了,担心啊,平常这个时候他得
- 6 600216维生素吧[7.04微评集]
- 7 浙江医药:浙江医药2022年年度权益分派实施公告
- 8 国金证券给予浙江医药买入评级,“超抗”出海,维生素筑底,ADC获批在望
- 9 600216股票[利好][6.30微评集]
- 10 浙江医药:浙江医药关于子公司昌海制药通过美国FDA现场检查的公告
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧