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现场检查只是评判亿帆的生产能力 ,不是临床疗效方面的,,而技术审核问题全部答复说明技术方面没有障碍,这才是最关键的
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郝姚肚外行就是外行,而且这个外行还有健忘症。之前董秘的回答不是明年无误明确告知现场检查和BLA批复没必然的关系,而且重复说过很多次。这么快就选择性忘却? 一个中性偏利空的消息都群情激奋不被收割还会去收割谁?如果这当做压垮骆驼的最后一根稻草后果又会怎样?
贺忘: 打错字了[呲牙],是“明白无误”
庞训: 好像说必须进行现场核查?
孔秧伴: “在审查提交的F-627申请时,我们就明确FDA批准F627上市申请前,需对亿一生物制药(北京)有限公司进行现场检查,以评判其 是否具有符合cGMP要求的生产能力。但目前由于旅行限制,我们无法在当前 审查周期内对亿一生物制药(北京)有限公司进行现场检查,因此,FDA将延 期F-627上市申请的批复,直至完成现场检查。“
闵厘访: 只是其中一个步骤,离完全批复根本不是一个概念。
冷芙枕: 从语言分析,批准前需要进行生产检查。由于旅行限制,批复将延期至完成现场检查,也可以说,至现场检查完成即可批复。换言之,如果现场检查完成还不批,就不延了。或者重新再延。这是逻辑可能,实际可能性很小。
2022-04-01 08:51:07 -
欧加付到2021 年 3 月,亿一生物向FDA 提交了 F-627 的 BLA 申请,并于 5 月份获得正式受理;很快进行技术审评,并进行多轮的反馈和沟通,2021 年 12 月 FDA 与亿一 生物的最后一次沟通会,并未就技术审评提出较多挑战或关键性的 问题和影响。因而 F-627 整个研发历程虽较慢长,也很艰辛,但一直 向好的方向发展,无论是临床方案的设计,还是临床试验结果等都 很扎实。2021 年 9 月,公司向欧盟提交新药注册申请并获受理。在中国 F-627 预计在 2022 年春节后提交上市申请。在美国和欧盟的审评结果取决于对北京亿一原液的现场GMP审查时间,因疫情影响,时间存在不确定性。
耿见偕: 请兄清晰,我一直没说627批复不下来只是存在一定的风险而已。 GMP检查只是生产环境与生产工艺数据的评审,难度不大。 按照目前各方面的数据来看,基本上批复是明年(2023)一季度的事情。 今年没戏只会被按在地上摩擦,而且还是狠狠嘀
汪吞效: 还会拖一年?可怕,太久了!不知兄这样说依据何在?
段不宫: 数据不方便公开,见谅! 今年只有抄底的机会[at=8121305871682414]@oubliele[/at]
2022-04-01 10:40:04
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