600196:复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的公告(2016/2/5)

竺娜

(发表于: 复星医药股吧更新时间: )

我要评论赞(41374)

600196:复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的公告(2016/2/5) 查看PDF原文

公告日期：2016-02-05

证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2016-017债券代码：122136 债券简称：11复星债上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（受理号：CXSL1400065沪）（以下简称“该新药”）用于转移性胃癌适应症获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）的临床试验批准（批件号：2016L00654）。二、该新药的基本情况药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体剂型：注射剂规格：150mg/瓶申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类注册分类：治疗用生物制品申请人：复宏汉霖审批结论：同意本品进行临床试验三、该新药的研究情况2015年7月8日，该新药用于乳腺癌治疗适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。2014年5月27日，复宏汉霖就该新药用于转移性胃癌适应症向国家食药监总局提交临床试验申请并获受理。该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等药学质○R量研究结果中，与原研药曲妥珠单抗注射液（商品名：赫赛汀，由罗氏公司生产）高度相似。截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的HER2抑制剂仅○R TM有曲妥珠单抗注射液（赫赛汀）。根据IMS MIDAS资料（由IMS Health提供，IMSHealth是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年曲妥珠单抗注射液于中国销售额约为人民币9.5亿元，2015年1至11月曲妥珠单抗注射液于中国销售额约为人民币9.8亿元。截至2015年12月，本集团现阶段就该新药（包括转移性胃癌和乳腺癌两项适应症）于取得临床试验批准前已投入研发费用人民币约3,780万元。四、风险提示该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零一六年二月四日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

向幸占

又一个，牛逼

2016-02-04 16:46:49
回复
寿上神

临床而已

2016-02-04 16:49:21
回复
茅高砂

复星这几年研发投入巨大，现在开始逐渐进入收获期！

2016-02-04 16:52:08
回复
裴奉事

一个品种几千万投入不算很大，知道总共投入多少费用吗？

2016-02-04 16:59:21
回复
项训前

2015年7月8日已获临床试验批准，为什么现在又批准？换名称了吗？晕

2016-02-04 17:20:50
回复
常侯某

一个单抗，多种疗效。牛，牛逼！

2016-02-04 17:32:37
回复
吕从玎

你再仔细阅读公告就知道了

2016-02-04 17:33:53
回复
席尼桔

赫赛汀一支2万多,这个成功了一支2000就发了,需要用的患者太多了.

2016-02-04 17:49:40
回复
汪货迎

赫赛汀太贵了,不在医保用药,一般人用不起,仿制药出来市场绝对大.

2016-02-04 17:52:11
回复
锺奶

目前市场表面上对复星医药的实质性利好视而不见，预示着后市必然将一次性爆发，可见机构操盘之恶劣。

2016-02-04 17:58:20
回复
松丞季

希望再来一只黑天鹅

2016-02-04 18:12:21
回复
锺泌婆

红包来了

2016-02-04 18:20:59
回复
宗特居

一个单抗就可以支撑千亿市值，现在九个人了，未来万亿市值

2016-02-04 18:24:20
回复
洪留千

一只只会重复公告，只会临床，没有市场销售的股票还能活多久，大盘这几天涨的那么好，搞不好明天就开始跌了，你特么今天又发获得临床试验批准，阿郭，何时才能上台？

2016-02-04 18:49:03
回复
慎久值

楼上的，你认为一口气可以吃出一个胖子吗？

2016-02-04 19:09:23
回复
融和

明天会跌的样子

2016-02-04 19:51:30
回复
郦圊

莫发利好了，发利好有个庇用，明天不跌就感谢不尽了

2016-02-04 20:45:41
回复
融穴杉

最后一天来个红包

2016-02-04 21:00:58
回复
龚玎

有哪位高手知道此仿制药，国内还有哪家公司在做？

2016-02-04 21:38:15
回复
邱炎沓

你没看明白，是不同的适应症。

2016-02-04 22:34:24
回复
首页上一页 1 下一页末页