公告日期：2016-06-02

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-45号债券简称：11海正债 债券代码：122094债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债 债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江导明医药科技有限公司（公司持有其73.4%的股权，以下简称“导明医药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”））核准签发的DTRMWXHS-12原料药的《审批意见通知书》及DTRMWXHS-12胶囊的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容1、药品名称：DTRMWXHS-12批件号：2016L04966剂型：原料药申请事项：国产药品注册申请人：浙江导明医药科技有限公司受理号：CXHL1501468浙注册分类：原化学药品第1.1类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。2、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊批件号：2016L04967剂型：胶囊剂规格：50mg(以DTRMWXHS-12计)申请事项：国产药品注册申请人：浙江导明医药科技有限公司受理号：CXHL1501469浙注册分类：原化学药品第1.1类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。3、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊批件号：2016L04968剂型：胶囊剂规格：150mg(以DTRMWXHS-12计)申请事项：国产药品注册申请人：浙江导明医药科技有限公司受理号：CXHL1501470浙注册分类：原化学药品第1.1类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验二、该药品研发及相关情况BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12胶囊将用于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤。靶向治疗BTK络氨酸激酶抑制剂的首创新药依鲁替尼（通用名Ibrutinib，英文商品名：“Imbruvica”）由美国强生公司和美国艾伯维公司共同开发的，经过FDA突破性治疗，优先评审、加速批准、孤儿药的四重通道在2013年11月临床二期在美国提前批准上市，尚没进入中国市场，2015年的全球销售额12亿美元。在国内，尚未有BTK络氨酸激酶抑制剂批准上市。导明医药于2015年7月24日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来导明医药将按照上述药物临床批件要求进行口服胶囊BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12的临床试验研究。截至2016年4月末，BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12研发项目已投入研发费用2000万元人民币左右。新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一六年六月二日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。