耿勾： SB，眼睛瞎了

燕去徒： 你是黑马穿马甲

蒋责： 创伤性眼疾

伊般班： 当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。以植物药NDA为例，FDA认为除其在质量标准方面与化学药品确有不同之外，在安全性和有效性方面二者应符合相同上市标准。因此FND对植物药NDA在安全性和有效性方面的审批要求与相同适应证的化学药品相同，但在质量标准方面可有所不同。 植物药NDA申报材料与化学药品类似，主要包括以下内容：CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关ZL情况、样品、包装及标签等。

何存： 终于明白为什么补充资料是化学一部来审的了！