公告日期：2023-07-13

证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-040武汉海特生物制药股份有限公司关于HT006.2.2滴眼液临床试验申请获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，现将具体情况公告如下：一、获得药品注册受理通知书的基本情况产品名称：HT006.2.2滴眼液受理号：CXSL2300472、CXSL2300473、CXSL2300474、CXSL2300475申请事项：境内生产药品注册临床试验药品注册分类：治疗用生物制品一类申请人：武汉海特生物制药股份有限公司结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。二、研发项目简介HT006.2.2滴眼液是公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因子(Recombinant Human Nerve Growth Factor, rhNGF)眼用制剂，靶向作用于原肌球蛋白受体激酶A (Tropomyosin Receptor Kinase A, TrkA)和p75神经营养因子受体(p75 Neurotrophin Receptor, p75NTR)。通过制剂处方开发及优化研究，本项目制剂稳定性优于同类产品Cenegermin，临床拟用于中、重度神经营养性角膜炎治疗。神经营养性角膜炎 (Neurotrophic Keratitis，NK)是由三叉神经损伤引起的一种罕见的致残性、退行性眼科疾病，可引起角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质融解和穿孔。目前国内尚无广泛的NK流行病学数据，预估发病率约为5/10000。据估计，6%的疱疹性角膜感染患者、12.8%的带状疱疹性角膜炎患者和2.8%的三叉神经痛手术患者会进展为NK，随着近些年上述疾病发病率的不断提升，NK发病率也明显增加，但是病因不同的NK临床症状表现多样，治疗方法也不尽相同，在临床诊治中有一定难度。考虑到常规治疗效果不佳，新药治疗的临床价值仍值得关注。神经生长因子 (Nerve Growth Factor, NGF) 是一种参与神经元分化和维持的内源性蛋白，可通过与眼前段（角膜、结膜、虹膜、睫状体和晶状体等）的高亲和力受体TrkA和低亲和力受体p75NTR结合，导致Ras、Cdc42 /Rac /Rho、MAPK、PI3K和PLC-γ在细胞内激活，刺激角膜上皮细胞的增殖和分化，促进泪腺的分泌，支持角膜神经支配和完整性，这些作用在对抗NK的退行性病变至关重要。三、对公司的影响及风险提示本次临床试验申请获得受理，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。本药品如后续开展临床试验，其结果存在不确定性。此外，药物研发投入大、周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将密切关注该项目的后续进展并及时履行信息披露义务。特此公告。武汉海特生物制药股份有限公司董事会2023 年 7 月 13 日[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。