近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市，是今年来第一款获批的中药新药。该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。

作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择，也将为抗抑郁中药市场增添一款新的可用药物。

一、全球3.5亿患者，国内已近亿人，抑郁症值得注意！

近年来，抑郁症越来越为人们所熟知。这是一种因为多种因素而导致的疾病，比如生物、心理以及社会环境等等。抑郁症和现代都市社会高度相关，作为一种常见病，抑郁症正在成为仅次于癌症的人类第二大“杀手”。

抑郁症又称抑郁障碍，是心境障碍的主要类型，以连续且长期的心情低落为主要的临床特征，是现代人最常见的一种心理疾病。抑郁症的一般症状有心境低落、思维迟缓、意志活动减退、认知功能障碍以及睡眠障碍、乏力、食欲减退、体重下降、便秘等躯体症状。患者每次发作持续至少2周以上、长者甚至数年，且有多达75%～80%的抑郁症患者都出现了多次复发的情况。

世界卫生组织（WHO）最新统计，到2022年全球约有10亿人正在遭受精神障碍困扰，逾3.5亿人身患抑郁症，每年因抑郁症自杀的人数高达百万。据《2022年中国抑郁症蓝皮书》显示，我国患抑郁症人数为9500万，平均每14个人中就有一人患有抑郁症。每年约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。近年来，抑郁症发病已经越来越低龄化，在青少年群体内，抑郁症患病率为15%-20%。在抑郁症患者群体中，50%为在校学生，其中41%曾因抑郁休学。

二、70亿市场，抗抑郁中药市场表现不佳，今年第一款中药新药获批！

据药融云数据库统计，抗抑郁药近年来在我国院内的销售额一直处于持续增长趋势，最高达到70亿元以上。2022年有所下滑，为66.72亿元，其中草酸艾司西酞普兰片为市场TOP1品种，占据24.37%的市场份额，阿戈美拉汀片、米氮平片、盐酸舍曲林片的市场占比也均在一成以上。

从生产企业来看，前十的药企有两家是外企，其余皆为本土药企。TOP5药企分别为豪森药业、丹麦灵北制药、$科伦药业(SZ002422)$、$辉瑞(NYSE|PFE)$、济生堂药业。豪森药业是阿戈美拉汀片的国内首家目前也是唯一一家获批药企，上市的第二年风头就盖过了原研，近年来更是占据了九成左右市场。科伦药业则是草酸艾司西酞普兰片的TOP1生产药企，且已连冠三年，30%的销售额都来自于他家。

2022年抗抑郁中药的院内销售额为4.84亿元，与上一年基本持平。目前市场上在售的抗抑郁中药仅有8款，其中舒肝解郁胶囊为“镇店之宝”，稳坐榜一。该药是济生堂药业的独家中药品种，也是近年来唯一上榜抗抑郁药前十的中药，2022年的销售额为4.84亿元，占据了84.28%的抗抑郁中药销售市场。可见，目前市场上的抗抑郁中药品种少、卖不动、两极分化严重，且整体市场在原地踏步，急需一些中药新药注入活力。

2022年抗抑郁中药TOP10品种

此次获批上市的参郁宁神片是由广东思济药业在临床经验方基础上研制的1.1类中药新药，是具有自主知识产权的抗抑郁小复方中药。参郁宁神片由西洋参、郁金、酸枣仁（炒）、五味子四种中药药材制成，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。

据药融云中国药品审评数据库显示，参郁宁神片的上市申请于2022年5月5日获药审中心承办，到此次获批，全程共用时403天。另外，该抗抑郁中药同时也是2023年以来第一款批准上市的中药新药。

参郁宁神片临床试验登记信息（部分）

此前，该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。鉴于此，参郁宁神片的上市，将会为市场增添一款新的可用抗抑郁中药，且很有可能会为中药品类赢得更多销售市场。同时，也会为抑郁症患者提供多一种治疗选择，成为患者在绝望、无助时候的一缕曙光。

三、中药新药传承发展，今年9款申报上市！

近年来，中医药的关注度、重视程度在不断提升。为促进中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，各省药品监管局围绕贯彻新发展理念，出台了多项中医药新政策，进一步助推中药行业的高质量发展。同时，政策的支持有利于企业推进中药创新药、中药改良型新药、院内制剂和名优中成药等的开发研究。

据药融云统计，2022年共有7款中药新药获批，今年也迎来了第一款。另外，2023年以来已有9款中药新药申报上市，相比去年同期呈翻倍式增长。这9款分别为：诺丽通颗粒、小儿豉翘清热糖浆、枇杷清肺颗粒、荆门上清丸、苓桂术甘汤颗粒、湖南玄黄润通片、桃红四物汤颗粒、芍药甘草颗粒以及济川颗粒。

2023年申报上市的中药新药（截止2023年6月20日）

业内表示，近几年中药新药获批的数量、质量都有所增加，可以看到，中药新药的研发在经过一段培养和发展期后，已逐渐开始进入收获期。另外，近年来药品集采正成为推动医药行业变革的重要一环，中药行业也不例外。随着集采制度逐渐常态化、制度化，中成药集采正逐步落地，行业正在发生变革。

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（来源：药融云的财富号 2023-06-21 17:09） [点击查看原文]

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