证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-022
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗
的新适应症上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益， 产品代号：JS001）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者 的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。由 于药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投 资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXSS2300050、CXSS2300051
证书编号：2024S00501、2024S00502
上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，具体为：“本品联合阿昔替尼用于 中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗”。
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