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马应龙(600993) 现价: 29.81 涨幅: -0.30% 涨跌: -0.09元 | ||||
成交:5060万元 | 今开: 29.90元 | 最低: 29.64元 | 振幅: 1.67% | 跌停价: 26.91元 |
市净率:3.28 | 总市值: 128.50亿 | 成交量: 16906手 | 昨收: 29.90元 | 最高: 30.14元 |
换手率: 0.39% | 涨停价: 32.89元 | 市盈率: 28.35 | 流通市值: 128.27亿 |
马应龙:马应龙关于获得药品注册证书的公告
公告时间:2024-04-16 16:38:36
证券代码:600993 证券简称:马应龙 公告编号:临 2024-007
马应龙药业集团股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
马应龙药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2024S00546),现就相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
剂型:散剂
规格:本品为复方制剂,每袋含:聚乙二醇 400064g,硫酸钠 5.7g,氯化钠1.46g,氯化钾 0.75g,碳酸氢钠 1.68g
注册分类:化学药品 4 类
药品注册标准编号:YBH04902024
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:马应龙药业集团股份有限公司
生产企业:马应龙药业集团股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20243467
药品批准文号有效期:至 2029 年 04 月 10 日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请持续关注国内外相关指南及权威机构对乙醛限度的要求。
二、药品的其他情况
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)适用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除。该药品 1987 年在法国首次获批上市,2014 年中国国家药品监督管理局批准原研进口上市。根据国家药品监督管理局国产药品数据查询显示,目前国内共 3 家企业获得该药品的注册证书,本公司为第 4 家。根据国家相关政策,公司复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)获批《药品注册证书》视同通过一致性评价。
根据米内网数据显示,2022 年复方聚乙二醇电解质散类国内市场销售额达15.18 亿元,其中复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)销售额为 2.06 亿元。截至本公告日,公司针对该药品的累计研发投入为 3,499.91 万元。
三、对公司的影响及风险提示
此次该药品获批《药品注册证书》有助于进一步丰富公司肛肠品类结构,提升公司市场竞争力。由于药品生产、销售受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
马应龙药业集团股份有限公司董事会
2024 年 4 月 17 日
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