景峰医药:关于控股子公司获得临床试验批件的公告

蒲因甲

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公告日期：2016-09-09

证券代码：000908 证券简称：景峰医药公告编号：2016—053湖南景峰医药股份有限公司关于控股子公司获得临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、基本情况近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司海南锦瑞制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片《药物临床试验批件》。现就相关事项公告如下：二、产品介绍名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂型：片剂规格：0.3g申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类批件号：2016L07996申请人：海南锦瑞制药有限公司富马酸替诺福韦酯是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物，它首先需要经二酯的水解转化为替诺福韦，然后通过细胞酶的磷酸化形成二磷酸替诺福韦。二磷酸替诺福韦通过与天然底物5'-三磷酸脱氧腺苷竞争，并且在与DNA整合后终止DNA链，从而抑制HIV-1逆转录酶的活性。本品适用于治疗慢性乙型肝炎，与其他抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯片于2014年04月18日申报注册受理（受理号：CYHS1400529琼）。上述产品获得临床批件后将进行生物等效性试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。三、风险提示上述产品临床批件的有效期为3年，逾期未实施，批件自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定，积极开展临床实验研究，其进度及结果均具有一定的不确定性。公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。特此公告湖南景峰医药股份有限公司董事会2016年9月8日[点击查看原文][查看历史公告]

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