“神药”审批进入尾声

雍叫

(发表于: 新乡化纤股吧更新时间: )

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“神药”审批进入尾声

017年11月02日 03:07作者：孙宁来源：投资快报编辑：东方财富网　　双鹭药业申报的来那度胺审核已接近尾声。在这几年的年报中，双鹭药业每每都会提到来那度胺即将上市，但据最新观察发现，双鹭药业生产的来那度胺是真的快要上市了。　　从药监局总局网站上搜查可见，双鹭药业申报的来那度胺包括原料药(受理号CXHS1400204)和三个规格的胶囊(受理号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268)部分已经在审批状态。一位跟踪来那度胺多年的分析人士称，在审批就是最后的行政审批程序，时效是20个工作日，照此计算，批文大概率在11月份下来。　　2007年，双鹭药业(002038)参股公司——卡文迪许来立项研发那度胺，因为原研公司在全球申请了29项专利，用于保护来那度胺化合物、晶型以及各种适应症，其在国内申请了的最核心的化合物专利2017年7月到期，因此，卡文迪许与之展开了一场漫长的专利申诉之路，最终于2016年获得了司法支持。　　2016年4月，双鹭药业(002038)的来那度胺获得了国家药监局的优先评审资格，但在年底的药品注册核查中被要求补充材料，审批进程又耽搁了下来。4月份，双鹭药业(002038)提交了补充材料，国家药监局药审中心的补充资料任务公示信息显示：目前还未进入药学审评程序。　　从国内情况来看，来那度胺曾被列为“国家医保首批谈判名单”品种之一，但因为原研厂家不肯降价，最终未进入国家医药首批谈判药品名单，双鹭药业(002038)的这一药品获得药证有较大机会进入。　　来那度胺：全球销售将破70亿美元　　那度胺是新一代的抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。概括来说，来那度胺是抗骨髓瘤药物市场的霸王。来那度胺是美国新基公司(Celgene)研发的治疗骨髓增生异常综合症药物瑞复美(Revlimid)，其化学成份为Lenalidomide，即来那度胺，中文商品名被叫作瑞复美，英文商品名称是Revlimid，Revlimid直译过来又是雷利米得，所以有些人又叫其为雷利米得。　　国内叫瑞复美或雷利米得时其实是指美国新基的来那度胺或者瑞士瑞复美(为瑞士新基生产)。来那度胺也有仿制药，如印度、秘鲁等制药公司的仿制产品LENALID、Revana等，所以那度胺一般是指所有这些药品的统称。　　据医药行业人士透露，来那度胺在国内也有，但这是从新基公司来的进口产品，真正由国内公司研发的来那度胺还没上市。　　来那度胺由美国新基制药研发，目前也是该企业最重要的产品，据米内网跨国公司业绩数据库显示，最近几年来那度胺在全球的销售额有快速增长的趋势，2016年为69.74亿美元，增长率为20.22%。　　CFDA在2013年批准新基制药的来那度胺胶囊进入中国市场，目前市场上该产品共有四个规格5mg、10mg、15mg、25mg，均没有进入医保或基药目录，也并非OTC产品。　　进入中国市场后，来那度胺胶囊的销售额快速增长。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药格局中，来那度胺2014年的增长率为1903.04%，2015年增长稍微减速，但销售额仍达到了3040万元。来那度胺胶囊在2015年中国公立医疗机构化学药格局免疫抑制剂产品名称TOP20格局中排在第二十位。

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后干秧

2017-11-02 09:37:14
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龚伺

2017-11-02 10:38:52
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童国反

是

2017-11-02 11:19:31
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戈布呢

2017-11-02 12:54:39
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戴茄金

与化纤有毛关系呢？

2017-11-02 13:08:15
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连畔

是

2017-11-02 13:26:44
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赵孩狩

新乡化纤是双鹭药业的第二大股东，所以，还是进双鹭药业吧。

2017-11-02 13:34:03
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隗光羊

嘻嘻，加仓，信息社会，别掩耳盜铃，自欺欺人

2017-11-02 14:46:29
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匡咏

2017-11-02 14:56:12
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戴茄金

新乡化纤(000949):预计2017年新乡双鹭将有2-3个品种实施GMP认证和生产 6月2日讯 "规范价值互动提升--河南辖区上市公司2017年度投资者网上集体接待日"周五下午在全景网举行。新乡化纤（000949）董事长邵长金介绍，新乡双鹭已建成两个化学原料药车间，并已经取得原料药生产许可证，具备原料药生产资质。新乡双鹭目前完成了来那度胺、伏立康唑、富马酸替诺福韦酯、利伐沙班、多西他赛等五个药品品种的申报，处于药品CDE审评阶段，预计2017年将有2-3个品种取得药品生产批件，实施GMP认证和生产。

2017-11-02 15:14:37
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融和

是

2017-11-02 15:38:26
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殳怕自

嘻嘻，加仓，信息社会，别掩耳盜铃，自欺欺人

2017-11-02 16:33:45
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项彩眠

是

2017-11-02 20:20:37
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贡己巳

是

2017-11-02 20:48:28
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满粉

是

2017-11-02 21:03:08
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梁弟

是

2017-11-02 22:00:34
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骆纪份

是

2017-11-03 11:13:45
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朱纹法

是

2017-11-03 12:06:30
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廉洽

是

2017-11-03 12:52:02
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靳舌律

是

2017-11-03 13:27:15
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