拜耳主动召回特定批次重组人凝血因子Ⅷ

司兼

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拜耳主动召回特定批次重组人凝血因子Ⅷ

8月24日，国家食品药品监督管理总局发布《拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ》的通知。拜耳公司在调查后认为：注射用重组人凝血因子部分批次降解率偏高的原因最可能是人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致偏差。总局约谈拜耳公司核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）实施主动召回。注射用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子Ⅷ部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司，核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ。本次召回涉及注射用重组人凝血因子Ⅷ相关批次见下表。

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刘觅浙

科普一下能生产凝血八因子并供应国内市场的公司：1、进口：拜科奇（拜耳公司）、百因止（百特公司）、任捷（辉瑞公司）2、国产：华兰生物（002007）、上海莱士（002252）及绿十字（非上市公司）、泰邦生物（纳斯达克CBPO）注意：天坛生物、博雅生物、*ST生化三家A股上市公司均无法生产此产品！

2016-08-27 12:40:28
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奚兀冰

吧中很少见到的，并对血液制品熟悉的盆友。

2016-08-27 12:56:31
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毛伎巨

我刚雪球一发就被你复制过来了神速啊

2016-08-27 13:29:34
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窦仲刷

对哦，谢谢你。大数据嘛，共享。

2016-08-27 14:45:55
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华角唱

你看我，我的摘抄就两边都发，不厚此彼。

2016-08-27 14:46:51
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融和

对华兰生物来说是利好！

2016-08-27 20:53:04
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