公告日期：2017-06-14

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2017-025亿帆医药股份有限公司关于获得药物临床试验通知的公告公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股公司健能隆医药技术（上海）有限公司（以下简称“上海健能隆”）于近日收到中国食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）、澳大利亚Alfred医院伦理委员会签发的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况（一）重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液（以下简称“F-627”）1、基本情况产品研究代号：F-627剂型：预灌封注射剂注册分类：治疗用生物制品1类新药申报阶段：国内III期临床试验规格：10mg/支，20mg/支，申请人：上海健能隆受理号：CXSB1600018，CXSB1600019临床试验批件号： 2017L04032，2017L04033审评结论：CFDA根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，认为F-627符合药品注册的有关要求，批准进行III期临床试验；批准变更制剂规格的申请，由冻干剂变更为预灌封注射剂；批准变更制剂规格的申请，由5mg/支变更为20mg/支和10mg/支。2、药品的其他相关情况F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF不同，F-627是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，Fc片段是来源于人免疫球蛋白，具有长效和强效的生物学特点。2016年12月29日，上海健能隆向CFDA提交F-627的III期临床注册申请并获受理。主要适应症为肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。与现有的重组人长效G-CSF不同，F-627是由CHO细胞表达，不经过聚乙二醇化修饰。 F-627为创新型治疗用生物制品。经查询，目前无临床在研或上市销售的相同产品（双分子重组人G-CSF）。国外，2002年1月31日，FDA批准Amgen公司研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（商品名：“Neulasta”）上市销售；国内，2011年10月21日，CFDA批准石药集团百克(山东)生物制药有限公司研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：“津优力”）上市销售；2015年8月18日，CFDA批准齐鲁制药有限公司研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：“新瑞白”）上市销售；江苏恒瑞医药股份有限公司研发的硫培非格司亭注射液也已于2017年3月24日向CFDA提交上市申请。基于面向全球医药市场，开发创新型大分子生物药的战略规划，上海健能隆采用同一种标准，国际、国内同步开发F-627项目，现已完成多项国际、国内I、II期临床研究，是首个由中国新药研发企业在美国和欧洲开展国际临床研究的创新生物药；已于2016年获得FDA批准开展国际III期临床研究。2016年，F-627对应的G-CSF同类产品全球市场销售额约60亿美金，中国市场销售额约30亿人民币。截止目前，上海健能隆在F-627项目上共已投入研发费用人民币2.17亿元，其中国内临床研发费用约人民币0.15亿元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经CFDA审评、审批通过后方可生产上市。（二）重组抗EpCAM-CD3抗体注射液（以下简称“A-337”）1、基本情况产品研究代号：A-337剂型：注射液规格：0.1mg/支申请人：上海健能隆NationalMutualAcceptance(NMA)ApprovalCertificate：HREC/17/Alfred/52审评结论：经审查，Alfred医院伦理委员会认为A-337符合伦理委员会要求，批准开展I期临床研究。2、药品的其他相关情况A-337是基于上海健能隆现有具有全球自主知识产权的I-TabTM免疫双抗体技术平台开发的全球创新……[点击查看原文][查看历史公告]

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