今天在核查中心网站看到来那度胺8月安排临床核查，个人认为属于中性消息。1、仅仅看

(发表于: 双鹭药业股吧更新时间: )

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今天在核查中心网站看到来那度胺8月安排临床核查，个人认为属于中性消息。1、仅仅看这次临床核查没有原料药，仅仅是制剂，并且后缀N，说明是新的临床资料，个人认为是补充资料一致性评价方面的，虽然补充资料已经经过技术审评，但没有经过现场核查（这也许是评审工作的新要求）从过往产品看核查一般大约7天左右完成。2，现在检查工作主要是注册申请现场生产检查，这是三合一的必须项目，一般检查需要两天时间，采集的标本送药检所为制定检验质量标准作背书。3目前大多数人担心来那度胺被否，最怕这个黑天鹅，个人也担心，但从审评过程看，如果补充资料后技术审评不过关，就直接否了或者再发补，不会进入三合一，所以这种担心可以有，但不必太过度。4、退一万步看，如果有人提前知道来哪度胺没有获批希望了，股价早就在20以下了，不会这么温和盘整。5，半年报即将公布，只要业绩止住下滑，也就是说，新获批的几个产品开始成长，这就是最大的利好。以上仅仅是个人对双鹭药业基本面的看法，不作为买卖依据，半年报前技术看平，观望为主。

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程圃彦

你的解释完全错误。

2017-08-22 21:08:59
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童伎注

请高手给出正解

2017-08-22 21:26:53
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谷符刺

好事多磨，通过了可能来那会成为第一款通过一致性评价的口服药，药监也可能以此作为样板吧。

2017-08-22 21:28:29
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何央

一个药。太曲折了。我想如果是别的关系户真的早过了。现在这么熬。只能轻仓耐心等待明确结果了。哎。好事多磨啊。

2017-08-22 21:29:45
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牛秤牛

楼主是高手！

2017-08-22 21:30:43
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瞿女拿

那你解释一下，别装逼

2017-08-22 21:31:02
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蒙妇到

不论对错，楼主都是热心人

2017-08-22 21:33:53
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邓曹佐

1药品审评是极为严肃的。资料不全不可能进入下一环节。能进入三合一，说明所有环节均以完成，符合政策规定。2这种临床核查似乎是一种惯例。八月现场检查的合肥天麦，下个月也将临床核查。

2017-08-22 21:34:16
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雷娃宵

而且药品审评分工明确。临床核查是药检负责的，如果没有临床报告，cde要么暂停，要么退审，绝不会进入下一环节。

2017-08-22 21:41:31
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巫丈估

你说的也有道理

2017-08-22 21:42:16
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申讨绅

请解释为什么在核查中注册受理号后加N

2017-08-22 21:57:04
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庾觅

打个比方，进入三合一，类似ipo的封卷，一个字都不能再改。

2017-08-22 21:59:23
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支只胃

请问：为什么临床核查受理号后加N？

2017-08-22 22:03:07
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毕事玉

N是指新药，不是仿制药！

2017-08-22 22:04:21
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景汾

因为临床核查是要预先公示的，这个N,我猜可能是临时加塞，毕竟来那走的是优先通道。

2017-08-22 22:04:57
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乜返

来那的临床核查去年已完成，这次核查的应该是一致牲评价的PE试验所做的临床试验吧。

2017-08-22 22:15:53
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包姝灰

别的解释个人赞同，这个解释牵强

2017-08-22 22:24:46
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井士

细节我们都是猜。但核查与现场检查无关是肯定的。

2017-08-22 22:28:07
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宋妲狩

根据新修订的《药品注册管理办法》，现场核查属于监督环节，换言之，只要之前的各环节如临床、技术审评及样品等无瑕疵就行了。如有疑问可查证之。

2017-08-22 22:52:26
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全苑央

夜不能眠啊，股友们，刚才你说的什么意思？

2017-08-22 23:11:51
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