誉衡药业:关于抗PD-1全人创新抗体药临床研究申请获得受理的补充公告

何第印

(发表于: 誉衡药业股吧更新时间: )

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公告日期：2016-04-29

哈尔滨誉衡药业股份有限公司证券代码：002437 证券简称：誉衡药业公告编号：2016-088哈尔滨誉衡药业股份有限公司关于抗PD-1全人创新抗体药临床研究申请获得受理的补充公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2016年4月25日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到了黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称“黑龙江药监局”）出具的《药品注册申请受理通知书》（以下简称“《通知书》”），公司与无锡药明康德生物技术股份有限公司（以下简称“药明康德”）合作的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液临床研究申请获得受理。详见2016年4月27日披露于《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn的2016-085号公告。公告披露后，多名投资者向公司咨询此事。结合投资者关注的问题，公司进行详细补充说明。一、公司选择生物药领域、选择药明康德作为合作伙伴的原因生物制药是医药制造行业中活力最强的领域之一，2013年全球销售额排名前十的药物中，有七种属于生物药物。生物制药在中国“十一五”期间的复合年增长率为33.61%，进入“十二五”后，2011年-2014年分别增长32.38%、19.70%、29.38%、18.00%。根据国务院发布的《中国制造2025》，生物医药及高性能医疗器械被列为未来十年重点发展的十大领域之一，预计将具有良好的发展前景。（数据来源：CFDA南方医药研究所《2014/2015年中国医药市场发展蓝皮书》）。基于生物药的发展空间及药明康德在提供全球生物药研发一站式解决方案的巨大优势，公司选择与药明康德建立战略合作伙伴关系。公司拟通过借助药明康德国际水准的技术和能力平台，进军创新生物药领域，提升公司在生物药领域的研发实力。鉴于上述，公司于2015年与药明康德及其关联方先后签署了《生物医药战略合作框架协议》等多项协议，并就合作事宜进行了多次洽谈。根据协议及洽谈精神，药明康德为公司提供一站式生物创新药的研发服务，同时，与公司通过小第1页哈尔滨誉衡药业股份有限公司比例风险共担的创新服务模式，助力公司实现开发国际标准的生物药。二、公司在生物药领域取得的阶段性进展截至2016年4月25日，公司与药明康德合作的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得了阶段性进展：黑龙江药监局经形式审查，认为公司递交的申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理并出具了《药品注册申请受理通知书》，主要内容如下：药品名称：GLS-010注射液剂型：制剂：中国药典剂型注射剂规格：120mg/4.0ml/瓶包装规格：每盒1瓶申请事项：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：哈尔滨誉衡药业股份有限公司，无锡药明康德生物技术股份有限公司受理号：CXSL1600045黑三、抗PD-1全人创新抗体药临床研究申请获受理对公司的意义（一）“PD-1”简单介绍PD-1英文名称为“programmeddeath-1(PD-1)”，被称作“程序性死亡分子1”，是近年来发现的一种负性共刺激分子。PD-1单克隆抗体通过阻断PD-1信号通路，激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞，抵御癌症，并且具有治疗多种类型肿瘤的潜力，是一种广谱的抗肿瘤药物。与传统的放化疗等治疗手段相比，以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物在近期引发了抗肿瘤药物的一场革命，它具有疗效显着、副作用小等突出优点，是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。（二）“PD-1”的竞争格局目前，国际上已经上市的PD-1单抗药物有2个：默沙东公司的Keytruda（通用名：Pembrolizumab）和百时美施贵宝公司的Opdivo（通用名：Nivolumab）。根据CFDA及药品审评中心网站查询的信息，目前国内尚无抗PD-1单抗药物获批生产。但国内已有多家公司在研发抗PD-1单抗产品：恒瑞医药与泰州君实第2页哈尔滨誉衡药业股份有限公司生物科技有限公司2家公司分别获得了注射用SHR……[点击查看原文][查看历史公告]

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郗卓分

别发公告了，可以么！给我们散户留条活路。

2016-04-28 18:50:38
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焦州七

这个真的是重大利好了

2016-04-28 18:54:47
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井庇主

出货时候，连续利好，真郁闷阿，要套久了

2016-04-28 19:06:59
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戚忘冽

明天不一字涨停没天理了，国内最尖端的精准医疗概念

2016-04-28 19:24:04
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禄庸站

明天不一字涨停没天理了，国内最尖端的精准医疗概念

2016-04-28 19:24:15
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郁袁寄

再好利好都没用，当做没发生，不大跌就谢天谢地了

2016-04-28 19:27:28
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鲁盲之

大概率慢慢的跌要不不会，再出什么补充公告

2016-04-28 19:34:39
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甄你

确实如此

2016-04-28 19:55:12
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钱以

那是利好不够大，如果公司回购3亿股注销，或者公司因为长期股价低迷，价值得不到认可，而从市场回购全部股票注销退市，回购价拟50元每股，试试看，无量涨停会有N天！

2016-04-28 19:56:23
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屠命栅

为什么非要加上对16年业绩不会产生影响

2016-04-28 20:31:35
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周岭

通过的话股价可能翻倍，是重大利好！

2016-04-28 21:11:43
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赖况

独家什么？国内就有四家公司走在它前面了，没什么好吹的。

2016-04-28 21:37:24
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蓬洹

你要出货就出，没人拦着，也没人不知道，扯这些臭氧棚子干啥

2016-04-28 22:37:50
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厍老庭

不全仓，分散，做长期投资，跌2成补仓，等待时机

2016-04-28 22:51:51
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蒯奏律

还长期？这股完了，有机会就空了躲开吧

2016-04-28 22:56:11
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伏某唯

我不躲，对看好的股，不赚钱永远不会卖，我也从来不重仓一个股，这样，不会有严重套牢的

2016-04-28 23:01:28
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史江胞

前天就出来这个消息了，依然没有涨，什么道理呢？先逢低介入吧看看5月的什么医疗大会有没有涨的可能。坚定中长线持有誉衡

2016-04-29 06:24:23
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松贞

这次是已受理的公告

2016-04-29 10:13:50
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时烈韦

与传统的放化疗等治疗手段相比，以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物在近期引发了抗肿瘤药物的一场革命，它具有疗效显着、副作用小等突出优点，是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。目前国内尚无抗PD-1单抗药物获批生产

2016-05-03 17:17:44
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杜呆立

打压是抢筹的机会

2016-05-04 12:07:31
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