誉衡药业:关于公司与药明康德共同研发的抗PD-1全人创新抗体药临床研究申请获得受理的公告

松讫

(发表于: 誉衡药业股吧更新时间: )

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公告日期：2016-04-27

哈尔滨誉衡药业股份有限公司证券代码：002437 证券简称：誉衡药业公告编号：2016-085哈尔滨誉衡药业股份有限公司关于公司与药明康德共同研发的抗PD-1全人创新抗体药临床研究申请获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2015年1月23日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）与上海药明康德新药开发有限公司签订了《生物医药战略合作框架协议》（以下简称“《框架协议》”）。根据《框架协议》约定，公司拟在未来5年内累计出资10亿人民币，选定5个左右拟研生物药方向作为双方进行合作研发的标的，双方共同合作进行生物药研发。具体内容详见2015年1月24日披露于《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn（以下简称“指定媒体”）的2015-007号公告《第三届董事会第七次会议决议公告》。《框架协议》签订后，双方就合作事宜进行了多次洽谈。2015年5月22日，公司与无锡药明康德生物技术有限公司（以下简称“药明康德”）签订了《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》，双方决定采用风险共担、收益共享的方式，就开发抗PD-1抗体产品相关的发现研究、临床前药学研究、临床前动物实验研究、产品各阶段注册申请、临床实验、临床样品生产、上市许可及销售等各环节开展合作。具体内容详见2015年5月23日披露于指定媒体的2015-071号公告《关于与无锡药明康德生物技术有限公司签订风险共担合作开发协议的公告》。2016年4月25日，公司与药明康德共同研发的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得阶段性进展：黑龙江省食品药品监督管理局经形式审查，认为公司递交的申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理并出具了《药品注册申请受理通知书》，主要内容如下：药品名称：GLS-010注射液剂型：制剂：中国药典剂型注射剂第1页哈尔滨誉衡药业股份有限公司规格：120mg/4.0ml/瓶包装规格：每盒1瓶申请事项：治疗用生物制品申报阶段：临床申请人：哈尔滨誉衡药业股份有限公司，无锡药明康德生物技术股份有限公司受理号：CXSL1600045黑与传统的放化疗等治疗手段相比，以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物在近期引发了抗肿瘤药物的一场革命，它具有疗效显着、副作用小等突出优点，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。在国内PD-1抗体药物研发领域，GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权；作为公司在生物制药领域的重要里程碑，GLS-010注射液的申报也为公司的生物药尤其是肿瘤免疫治疗方面的发展奠定了坚实基础，为后续项目开发积累了丰富经验，夯实了人才储备。根据国家相关注册法规规定，公司GLS-010注射液的注册申请已受理，最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定，审查时间和结果具有一定的不确定性。药品研发的程序复杂，时间周期较长，研发的各阶段均存在一定风险。公司GLS-010注射液注册申请获得受理，不会对公司2016年业绩构成重大影响。敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。哈尔滨誉衡药业股份有限公司董事会二〇一六年四月二十七日报备文件：黑龙江省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》。第2页[点击查看原文][查看历史公告]

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施盅

如果明天不涨停没天理了

2016-04-26 19:33:42
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史步秀

‘’不对2016年业绩产生重大影响‘’。其意是对以后年份都会产生重大而深远影响！原因:其一，此生物药在治疗“肿榴”效果是“一次革命”;其二，是本公司的“里程碑”！炒股炒未来，一次“革命”、一座“里程碑”是何等地大树特书！难怪公司有底气进行转送20股，且业绩会同步增长！此股是否有“重啤”前几年所表现的“王者风彩”！看明日此股表现！等机会抢入。

2016-04-26 20:16:47
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荀票

与药明康德签订的每年2亿元的研发投入在一季报已有体现，公司管理费较上期增加3430万（包括本期研发费用、人力资源费用、日常运营费用、折旧摊销费用等增长，结合与药明康德的合同可知主要影响因素应是研发），如果研发占其中2000万的话，意味不考虑研发增加投入净利润将是17271万元，较上年同期12526万增长率仍达到37.9%。显然，上面的增长率要好看得多。由于公司今后五年10亿的研发投入，所以可以预知因研发加大投入将导致公司近几年增长率放缓，带来的是未来可能取得重磅产品带来的暴发性增长。

2016-04-26 21:03:55
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凤租沅

五年？短线的估计难等

2016-04-26 21:07:33
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蓬贯七

好事

2016-04-26 21:16:20
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谷些

机构都死光了吗都眼瞎了吗？

2016-04-27 09:30:48
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龙俸去

机构都炒期货去了

2016-04-27 09:43:55
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阮

可以啊现在是熊市，国家又在进行理疗改革，誉衡药业的主力正在阶段高点出货，就算要拉也要等出掉一些，把股价打下来，吃一些筹码再拉了，大家不要急，要么拿着，要么清仓等大跌，目标是25

2016-04-27 11:41:57
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叶季舷

获批后，股价翻倍不是梦！到时就有一大批踏空者了！

2016-04-27 21:25:06
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简冰

一般批准周期多长，有谁知道，这消息不次于10送20

2016-04-27 21:27:52
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高况

等于零。

2016-04-27 22:26:18
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彭丹尚

庄家已死，黄天当立。

2016-04-27 22:27:18
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酆土爽

一个老股民的忠告，见到利好就跑。

2016-04-28 08:40:17
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裘两美

出货中小心

2016-04-28 10:56:25
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谷贞

抢权即将开始！

2016-04-28 14:31:05
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