公告日期：2016-10-28

证券代码：002817 证券简称：黄山胶囊 公告编号：2016-002安徽黄山胶囊股份有限公司股票交易异常波动公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、股票交易异常波动的情况介绍安徽黄山胶囊股份有限公司（以下简称“公司”）股票连续两个交易日（2016年10月26日、2016年10月27日）收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。根据《深圳证券交易所交易规则》的规定，属于股票交易异常波动的情况。二、对重要问题的关注、核实情况说明1、公司前期所披露的信息，不存在需要更正、补充之处。2、公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息。3、公司已披露的经营情况、内外部经营环境未发生重大变化。4、公司、控股股东和实际控制人不存在关于本公司的应披露而未披露的重大事项，或处于筹划阶段的重大事项。5、控股股东、实际控制人在股票交易异常波动期间不存在买卖公司股票的情形。6、公司不存在违反公平信息披露的情形。三、是否存在应披露而未披露信息的说明公司董事会确认，公司目前没有任何根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等；董事会也未获悉公司有根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息；公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。四、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险1、产品质量安全控制的风险公司主营药用空心胶囊的生产与销售，主要产品包括明胶空心胶囊与肠溶明胶空心胶囊。产品主要用于胶囊剂制备，是重要的药用辅料之一；它们和填充内容物一起进入人体体内，被人体直接吸收，因此，产品的质量安全尤其重要。2012年上半年，国内发生“铬超标胶囊”事件，因使用重金属铬超标的胶囊产品，国内多家药企的多个批次药品被要求停止生产和销售。随后，国家食药监局在全国范围内开展专项整治工作，并连续发文强调药用明胶、药用空心胶囊和胶囊剂药品的质量安全，进一步强化对药用辅料生产企业的质量监管。该事件对药用空心胶囊行业影响重大，一批不合格的药用空心胶囊生产企业被淘汰出市场。公司主要产品和原材料的质量执行标准为《中国药典》（2015年版），公司严格按照《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》等有关国家法律法规的规定建立了质量管理体系与质量控制标准，已形成了覆盖原辅料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行，到产品销售等全过程的标准操作规程（SOP）；使从原辅料进厂到产成品出厂的全过程均处于受控状态，公司还制订了高于国家标准的企业内部质量标准，并在生产过程中严格遵照执行。在客户进行的供应商审计及监管部门历次检查、产品抽检中，公司质量体系及产品均符合要求。尽管如此，随着生产规模的扩大，如果公司质量管理工作出现疏忽或因为其他不可抗力因素导致产品质量不合格，公司不但会面临监管部门处罚和客户索赔，市场信誉也会因此而受损，进而对公司的经营发展产生重大不利影响。2、行业监管规范化进程中的不确定性风险由于药用空心胶囊直接关系到药品生产流通环节的质量安全，因此食药监部门一直参照原料药对药用空心胶囊行业实行许可管理制度，但与药品的注册文号和GMP认证管理模式不同，我国药用空心胶囊行业的管理制度尚不健全，仅实行生产许可制度和批准文号制度。因此参与市场竞争的企业良莠不齐，由此导致药用空心胶囊市场不规范，以及产品质量不稳定。2012年上半年“铬超标胶囊”事件之后，监管部门制定并出台了一系列政策措施，以整顿规范药用空心胶囊市场，并不断建立完善药用空心胶囊行业的管理制度，其中《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确要求企业按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产；对于药用空心胶囊产品，必须经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查和动态抽样检验，并经国家食药监局技术审查合格后，方予以注册。因此，药用空心胶囊的GMP认证制度将成为未来行业的发展趋势。目前，公司已获得药用空心胶囊的生产许可和相关产品的批准文号，并且产品均在符合《药用辅料生产质量管理规范》的条件下生产，产品质量的稳定性和安全性得到了保障。但是，随着……[点击查看原文][查看历史公告]

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