乐普医疗:关于全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统通过创新医疗器械特别审批审核的公告

连泡

(发表于: 乐普医疗股吧更新时间: )

我要评论赞(26474)

乐普医疗:关于全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统通过创新医疗器械特别审批审核的公告查看PDF原文

公告日期：2016-12-07

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗公告编号：2016-124乐普（北京）医疗器械股份有限公司关于全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统通过创新医疗器械特别审批审核的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：公司）收到国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》（编号：201600110）。经审查通过，公司产品“全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”已获准按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行注册审批。该特别审批程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理，这将有效缩短产品注册周期，加快全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统的上市速度。目前，公司该产品首次应用人体临床试验（FIM试验）于2014年9月完成临床入组，其二年随访已于2016年9月完成；560例多中心随机对照临床试验（RCT试验）于2015年11月完成临床入组，已于2016年12月完成一年造影随访；825例单组注册登记临床试验（REGISTRY试验）于2016年9月完成临床入组，正在进行随访。特此公告。乐普（北京）医疗器械股份有限公司董事会二○一六年十二月七日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。