新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停

危佛

(发表于: 安科生物股吧更新时间: )

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新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停

9月6日消息，据美国媒体报道，网易科技讯9月6日消息，据美国媒体报道，就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后，该机构暂停了后面的试验，原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。CAR-T是使用病人自己的免疫细胞治疗癌症，这些细胞被提取后将被修改以携带新基因，然后重新植入到病人身体中。当前的试验本是测试用捐献者免疫细胞而非病人细胞的CAR-T治疗技术的效果。《麻省理工科技评论》称，这种修改后的治疗技术被称为“现成”或“通用”CAR-T。法国生物制药公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的决定，并透露这位病人是78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”（BPDCN）的男性。该病人只注射了一剂药，就在治疗8天后因致命反应而死亡。FDA还进一步暂停了对白血病的CAR-T治疗实验，虽然年初的试验证明对2个婴儿有效。持续影响Cellectis不是首家在药品试验中导致病人死亡的公司：去年生物制药公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暂停了试验。后来FDA介入，但在改变了试验方法后允许其继续试验。随着更多的病人死亡，该公司被要求停止一切试验。Cellectis还要面对投资者的质疑，因为在声明发布后公司股价下跌。如果安全措施不到位，FDA可能不会很快恢复试验。其他参与CAR-T试验的公司，或希望获得同意批准的公司如诺华也一样。Kite Pharma本希望年底获得批准，但Cellectis事件可能导致推迟。

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简也匡

唱空的好啊！

2017-09-06 09:57:29
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夏班烟

78岁的不治也差不多了，何况是一个晚期患者，别危言耸听！

2017-09-06 10:12:21
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吉仍帖

如消息属实，应该会影响国内上市进度

2017-09-06 10:16:42
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訾系钉

真实的，今天随时闪崩

2017-09-06 10:17:03
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宿求

这个没用，外国出问题了

2017-09-06 10:31:55
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祖什

闪崩好啊，记得趁机买点

2017-09-06 10:41:44
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雷太卷

我可实话告诉你，10月份国家药监局就会有批复下发！

2017-09-06 10:42:00
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经巨

注意看清楚，美国FDA本身就是知道这种疗法是有一定风险的，细胞免疫疗法只是在血癌病人无药可医情况下为病人提供了希望，患者和医药公司之间双向选择，接受治疗还有存活希望，不接受治疗没其他特效药情况下只能等死。批这个疗法法本身审批方就已经知道不能保证100%，一条路是让病人等死，一条路是虽然有风险但有治愈的概率，可以给病人希望。

2017-09-06 10:43:38
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郁见

小事件改变不了大趋势

2017-09-06 10:50:51
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璩抑

希望不要每次跟着老美的屁股跑，咱们能不能先放开临床试验！！

2017-09-06 10:56:57
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刁己

这得看审批部门怎么想了。

2017-09-06 11:04:42
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莘兵弗

其实临床研究一直没有停啊，关键是博生吉自己的成果如何，只要是第一梯队，有特点就不用太担心

2017-09-06 11:06:11
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鱼林伽

现在的临床研究都还是灰色地带，只要明确临床受理，那就是质的差别。其次这种技术不好说，谁会笑到最后，只能走一步看一步了。安科好在储备的相关资源多一点，希望能有个开花结果的。

2017-09-06 11:10:46
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常些

美国时间是9月6日吗，应该改为5日

2017-09-06 11:27:12
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计手

楼主提到的这些成功案例，有可追溯的话，那说明安科生物的很成功啊，看好

2017-09-06 12:32:43
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