安科生物:关于收到《药物注册申请受理通知书》的公告

蒲见姓

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公告日期：2017-06-08

证券代码：300009 证券简称：安科生物公告编号:2017-036安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于收到《药物注册申请受理通知书》的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）“重组人干扰素α2b注射液”补充申请事项获得国家食品药品监督管理总局受理，并下发《药品注册申请受理通知书》，受理通知书的相关信息如下：药物名称：重组人干扰素α2b注射液剂型：注射剂规格：600万IU/支申请事项：补充申请：改变影响药品质量的生产工艺申请人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司受理号：CYSB1700***皖重组人干扰素 α2b 注射液目前为公司主营产品之一，其适应症为用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型）、尖锐湿疣、毛细胞性白血病、慢性粒细胞白血病。公司利用自主制备的重组人干扰素α2b（rhIFNα2b）原液，通过不同制剂工艺分别制备形成包括冻干粉针、注射液、栓、乳膏、滴眼液共5种剂型14种规格的系列制剂，临床上广泛应用于感染科、妇科、皮肤科和眼科等科室。本次申请对重组人干扰素 α2b 原液纯化工艺的变更，并未导致有效成分物质基础的改变，是在原有工艺基础上通过更为优化的工艺条件提高了产品纯度，进一步提升了产品的安全、有效性。本次重组人干扰素α2b注射液的注册申请，还须经国家食品药品监督管理局审查批准，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会2017年6月7日[点击查看原文][查看历史公告]

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