智飞生物:关于15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件的公告

柯届穿

(发表于: 智飞生物股吧更新时间: )

我要评论赞(23493)

智飞生物:关于15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件的公告查看PDF原文

公告日期：2017-10-09

证券代码：300122 证券简称：智飞生物公告编号：2017-63重庆智飞生物制品股份有限公司关于15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）今日收悉全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）的“15价肺炎球菌结合疫苗（以下简称“15 价肺炎结合疫苗”）”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（规格 0.5ml/支，批件号:2017L04692），同意本品作为预防用生物制品进行临床试验。公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作。该文件有效期为获得批准之日起3年，逾期未实施，批件自行废止。一、研发项目简介肺炎链球菌，是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。肺炎球菌不仅引起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和败血症。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟和老年人免疫功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群。肺炎球菌脑膜炎的死亡率可达到50%，即使幸存也很可能遗留耳聋、瘫痪、智力低下等后遗症。据 WHO 估计，全球每年有 160 万人死于肺炎球菌感染，其中 46 万是婴幼儿；我国每年大约有 174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折（相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡）。由于抗生素不当使用导致病原体确定困难，使发病与死亡数据可能被低估。鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题，WHO 已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。目前，国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显，已得到公认，但该疫苗对两岁以下婴幼儿无效。而肺炎球菌结合疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护，其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌结合疫苗，其效果也远优于多糖疫苗。肺炎球菌有90多种的血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别，国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗，是选择欧美地区的13个优势型研制的，对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布。15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。二、获批意义15 价肺炎结合疫苗获准进行临床试验，是公司响应国家鼓励创新，符合疫苗多联多价研究方向，贯彻疫苗产业发展战略的重要成果之一，是公司科技创新能力的体现，有利于提高公司细菌类疫苗品种的核心竞争力。若该产品研发成功并实现产业化，将极大提高公司长期盈利能力，有助于丰富公司产品结构，完善公司疫苗产业布局。三、风险提示1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验）；申请生产文号和生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市销售。2、智飞绿竹将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验工作，其进度和结果均具有一定的不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。四、备查文件1、国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》特此公告重庆智飞生物制品股份有限公司董事会2017年10月9日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

乜京

利好。看明天会有表现吧

2017-10-09 19:37:33
回复
甄野准

有毛利好，临床变成上市再过得受益要多久，请问？

2017-10-09 19:49:17
回复
毕甸仆

没啥卵用，等这个药正式获得销售批文，得等十年左右，至少5-6年吧，这还算是比较顺利、快滴呢

2017-10-09 20:01:20
回复
富沁

不是利好，难道是利空？长远的利好也是一种利好。

2017-10-09 20:12:26
回复
富沁

明天收盘将预告三季度业绩。

2017-10-09 20:15:13
回复
阙町时

请各位认真研读公告！这是重大利好！1、这款产品是国内多价肺炎疫苗的重磅创新产品！国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗，是选择欧美地区的13个优势型研制的，对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布。换句话说，之前国外上市的13价肺炎球菌结合疫苗比较适合欧美人群，智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗更适合亚洲人群！

2017-10-09 20:30:24
回复
王未

2、公告称：若该产品研发成功并实现产业化，将极大提高公司长期盈利能力，有助于丰富公司产品结构，完善公司疫苗产业布局。请注意“极大”提高公司长期盈利能力的表述！由此可见这又是一款具有自主知识产权的超级重磅产品！

2017-10-09 20:37:52
回复
咸栽忘

利好肯定是，关键是能带来几个点的涨幅？按照此股的个性，最好的结果是稍微高开一点。

2017-10-09 20:56:54
回复
江婚贡

4、急性呼吸道感染的发病-自愈周期短，因此进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的周期也短，明显短于收集HPV疫苗病例的周期，也许不用等4-5年时间吧。

2017-10-09 21:00:54
回复
费玉

我也认可楼主和南京朋友的观点。但是请比较一下300122与300142的今天（包括近来）的走势就应该明白：强庄的作用有多大！等大家都坚信价值投资买入300122时，实力强大的机构早就把300142的廉价筹码吸纳在手里了。再等市场通过比价效应大量买入300122的时候，300122的持股机构正好顺水推舟借机出货。。。。个人想象，不一定准确，但是早点有些防范准备，还是很必要的。

2017-10-09 21:01:30
回复
郗倜禾

长期看，股价是由其基本面决定的，强庄只是起阶段性促进作用。酒香不怕巷子深，慢慢涨吧。

2017-10-09 21:11:12
回复
荀耳共

沃森生物都要揭盲批量生产了你8字还没一捌

2017-10-09 21:27:19
回复
聂忍

朋友，别在此地忽悠！沃森生物正紧推进13价肺炎多糖结合疫苗三期临床研究的各项工作，三期临床试验还未通过，何来批量生产？另外，1、沃森生物研发的价数少（沃森13价，智飞15价）；2、沃森13价多糖结合疫苗主要用于婴幼儿的免疫，智飞15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，适用人群广泛的多。

2017-10-09 22:01:41
回复
历只特

短期能带来较大的效益，刺激股价的还是hpv!

2017-10-09 22:12:12
回复
毛畔

以及AC-Hib三联疫苗的放量。

2017-10-09 22:14:01
回复
魏姝

据查，沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗是2015年4月27日获得三期临床试验批文的，至今约2年半，以此类推，智飞生物也差不多时间（2.5-3年）可以完成三期临床试验。

2017-10-09 22:19:55
回复
古伍坤

谢谢！南京大萝卜888

2017-10-09 23:03:47
回复
夔系坎

沃森与智飞都要马上公布三季度业绩预告了，“尾8三D主升热王坑”请对比一下两家公司的业绩成长性！你会发现沃森犹如褪了羽毛的凤凰——不如一只鸡！智飞犹如欲振翅之上的苍鹰！

2017-10-10 09:52:04
回复
雷力坦

沃森与智飞都要马上公布三季度业绩预告了，“尾8三D主升热王坑”请对比一下两家公司的业绩成长性！你会发现沃森犹如褪了羽毛的凤凰——不如一只鸡！智飞犹如欲振翅之上的苍鹰！

2017-10-10 09:55:59
回复
禄六

但愿如此！！！

2017-10-10 15:37:26
回复
首页上一页 1 2 下一页末页