翰宇药业:关于获得药物临床试验批件的公告

花洳届

(发表于: 翰宇药业股吧更新时间: )

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公告日期：2017-09-28

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业公告编号：2017-084深圳翰宇药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）今日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》，现将相关情况公告如下：一、临床批件基本情况（1）药品名称：特立帕肽；批件号：2017L04696；剂型：原料药；申请事项：国产药品注册；注册分类：化学药品；申请人：深圳翰宇药业股份有限公司；受理号：CXHS1300207；审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品制剂进行临床试验。（2）药品名称：特立帕肽注射液；批件号：2017L04697；剂型：注射剂；规格：2.4ml︰0.6mg；申请事项：国产药品注册；注册分类：（原）化学药品第6类；申请人：深圳翰宇药业股份有限公司；受理号：CYHS1301153；适应症：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗；审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品制剂进行临床试验。（3）药品名称：利拉鲁肽；批件号：2017L04700；剂型：原料药；申请事项：国产药品注册；注册分类：化学药品；申请人：深圳翰宇药业股份有限公司；受理号：CXHL1402068；审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品制剂进行临床试验。（4）药品名称：利拉鲁肽注射液；批件号：2017L04701；剂型：注射剂；规格：3ml︰18mg（预填充注射笔）；申请事项：国产药品注册；注册分类：（原）化学药品第6类；申请人：深圳翰宇药业股份有限公司；受理号：CYHS1401875；适应症：适用于在2型糖尿病成年中辅助饮食和运动治疗改善血糖控制；审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品制剂进行临床试验。二、药品研发情况特立帕肽及特立帕肽注射液、利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液是本公司自主研发的多肽药品。2013年7月，公司向国家食药监总局提交申报了特立帕肽及特立帕肽注射液的仿制药生产申请并获受理；2017年9月，公司收到国家食药监总局核准签发的关于特立帕肽的《审批意见通知件》和特立帕肽注射液的《药物临床试验批件》。2014年12月，公司向国家食药监总局提交申报了利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液的仿制药生产申请并获受理；2017年9月，公司收到国家食药监总局核准签发的关于利拉鲁肽的《审批意见通知件》和利拉鲁肽注射液的《药物临床试验批件》。公司将严格按上述药物临床试验批件以及国家食药监总局2016年第51号文件《化学药品注册分类改革工作方案》的要求开展仿制药临床试验，并于临床试验结束后向国家食药监总局递交临床试验等相关资料，申请上市生产批件。三、其他相关情况（1）特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，对人甲状旁腺激素/甲状旁腺激素相关蛋白(PTH/PTHrP)受体亲和力较低，却保留了较高的生物活性，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，可显着降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。特立帕肽注射液最早由美国礼来公司开发并于2002年在美国推出上市，是第一个也是目前为止唯一获得FDA批准的治疗骨质疏松、刺激新骨形成的药物，2016年全球销售额接近16亿美元。根据2014年《国家卫生服务调查》，从1993年至2013年，肌肉骨骼类慢性病的总体患病率从25.5%增……[点击查看原文][查看历史公告]

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梁弟

放假前还得出一个公告，就是欧洲手环项目进展情况

2017-09-28 20:43:38
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江委梯

有缘无份，今天刚出了一半，准备过节。肠子都悔青了。。。。。。。。。

2017-09-28 20:43:53
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邰弄

当着市委书记这样推销，肯定胸有成竹9月21日，2017深圳国际生物/生命健康产业展览会，在深圳会展中心正式开幕。深圳翰宇药业股份有限公司在展会上展出了公司制剂产品、医疗器械、 “互联网+慢病管理平台”和“无创连续血糖监测手环”，吸引了众多媒体争相报道。广东省委常委、深圳市委书记王伟中，深圳市委常委、市委秘书长郭永航，深圳市副市长艾学峰，深圳市政府秘书长李廷忠，深圳市政府副秘书长吴优等一行领导来到翰宇药业展台参观指导。翰宇药业总裁袁建成向各位领导介绍了公司的药剂制品，并重点讲解了翰宇药业的创新产品“无创连续血糖监测手环”以及最新的多肽药物技术。

2017-09-28 20:48:49
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谷贞

公告太滞后，这个消息早消化完了，不必后悔。

2017-09-28 20:50:09
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郜租

今晚0点之后挂跌停价15.05元参加明天早上开盘竞价，开盘马上成交，以开盘价成交。已经获利的快点卖，见好就收。大家还记得2015年的千股跌停吗？不要好了伤疤忘了疼。

2017-09-28 20:50:42
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艾晨指

中信证券600030…………国泰君安601211中国中车601766 …………中国核电601985国电南瑞600406 …………中国联通600050中国建筑601668 …………中国国航601111中国交建601800…………中国卫星600118中航资本600705…………航发动力600893中航重机600765 …………中航电子600372海油工程600583…………上海石化600688中金黄金600489…………三峡水利600166中国医药600056…………一汽轿车000800央企股票，安全可靠。1央企是大型企业。2央企业绩好。3央企绝对不倒闭。4央企基本不停牌。5央企改革有预期。6企业活力会增加。7央企是稀缺资源。总之，央企有投资价值，

2017-09-28 20:53:02
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劳呆助

今晚0点之后挂跌停价15.05元参加明天早上开盘竞价，开盘马上成交，以开盘价成交。已经获利的快点卖，见好就收。大家还记得2015年的千股跌停吗？不要好了伤疤忘了疼。

2017-09-28 20:54:11
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骆佛紫

中信证券600030…………国泰君安601211中国中车601766 …………中国核电601985国电南瑞600406 …………中国联通600050中国建筑601668 …………中国国航601111中国交建601800…………中国卫星600118中航资本600705…………航发动力600893中航重机600765 …………中航电子600372海油工程600583…………上海石化600688中金黄金600489…………三峡水利600166中国医药600056…………一汽轿车000800央企股票，安全可靠。1央企是大型企业。2央企业绩好。3央企绝对不倒闭。4央企基本不停牌。5央企改革有预期。6企业活力会增加。7央企是稀缺资源。总之，央企有投资价值，

2017-09-28 20:54:20
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钭仙曹

中信证券600030…………国泰君安601211中国中车601766 …………中国核电601985国电南瑞600406 …………中国联通600050中国建筑601668 …………中国国航601111中国交建601800…………中国卫星600118中航资本600705…………航发动力600893中航重机600765 …………中航电子600372海油工程600583…………上海石化600688中金黄金600489…………三峡水利600166中国医药600056…………一汽轿车000800央企股票，安全可靠。1央企是大型企业。2央企业绩好。3央企绝对不倒闭。4央企基本不停牌。5央企改革有预期。6企业活力会增加。7央企是稀缺资源。总之，央企有投资价值，

2017-09-28 20:54:29
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缪卷

今晚0点之后挂跌停价15.05元参加明天早上开盘竞价，开盘马上成交，以开盘价成交。已经获利的快点卖，见好就收。大家还记得2015年的千股跌停吗？不要好了伤疤忘了疼。

2017-09-28 20:54:38
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杨几红

我猜应该没有继续跳票

2017-09-28 21:22:58
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东挑令

刚刚出去，就利好，明天上午有机会买回来吗？

2017-09-28 21:28:23
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文消

欠我一个涨停板！

2017-09-28 21:29:09
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夔所

机会多了去了，这股涨停过吗？

2017-09-28 21:41:30
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柴委

这只股适合中长期持有，短炒的最好换股。

2017-09-28 22:22:03
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祝足有

药品审批太难了

2017-09-28 22:56:23
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胡梁眄

股友们准备数钱了!特立帕肽用于治疗.预防中老年妇女骨质疏松特别有效，美国礼來公司礼来钙就加入特立帕肽，香港有售;特立帕肽今后可以作为保健品使用。钱途无限!翰宇的利拉鲁肽一系列糖尿病药配合即将出世的手环使用，安全，可靠!总之，一句话:有票的准备数钱!

2017-09-28 23:24:00
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滑旅条

五个点吧……

2017-09-29 07:53:24
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井倘

过些天还得出三季报业绩预增公告

2017-09-29 08:40:29
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谈轩仓

2017-10-17 15:01:58
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