研报日期：2017-09-20

　　翰宇药业(300199)　　事件：　　经查询CDE审评结果，翰宇药业利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按6类仿制申报已获批临床。　　主要观点：　　1．利拉鲁肽临床获批意义重大，按新政有望迅速获批　　获批临床代表CFDA对翰宇全化学合成工艺的认可，并且认可翰宇按6类仿制申报的路径。之前市场对于利拉鲁肽等多肽品种的国内申报途径有着较大的争议和分歧，美国利拉鲁肽是按化学药ANDA申报，但目前还没有仿制药获批，所以国内按化药申报是否可行一直是未知数。此次翰宇6类申报临床获批代表着CFDA对按化药申报的认可，对翰宇意义较为重大。生物仿制药申报需要做长期的临床，如果按化药ANDA申报，理论上只要做最基础的等效性临床验证即可，时间会大大缩短。　　利拉鲁肽是诺和诺德公司生产的GLP-1类似物，是大家公认更为出色的GLP-1药物。利拉鲁肽2009年在欧盟上市，2010年在日本美国上市、2011年在中国上市。该药物作用时间为24小时，每日一次皮下注射。与传统药物相比，GLP-1激动剂的特点在于长效、不会过度降糖而导致低血糖、可以降低体重、同时可以改善胰岛细胞的功能，还有心血管保护作用。GLP-1激动剂市场竞争比较激烈，但利拉鲁肽一直以来保持着领先的地位，销售额2017年有望达30亿美金。目前国内仅有原研诺和诺德一家上市，市场规模还不大，7月利拉鲁肽刚刚进入谈判目录，未来有望在国内实现快速放量增长。目 前按化药申报利拉鲁肽的仅有翰宇1家，我们推测临床的时间将会较短，有可能在19年率先首仿上市。（有望进入优先审评）。原研厂家诺和诺德的利拉鲁肽采用的是半生物发酵半化学合成的方法制备，翰宇采用化学全合成的优势在于质量标准有保证，杂质和副产物较少，体系放大起来更可控。　　按生物药申报利拉鲁肽的企业有重庆派金生物科技有限公司、杭州九源基因工程有限公司。　　2．特立帕肽全球销售额接近18 亿美金，国内处于高速增长期　　特立帕肽是一种合成的多肽激素，为人甲状旁腺素PTH 的1-34 氨基酸片段，该片段是含有84 个氨基酸的内源性甲状旁腺素PTH 具有生物活性的N-末端区域。特立帕肽刺激骨形成和骨吸收，可减少绝经后妇女骨折的发生率，用于原发性骨质疏松及性腺功能减退性骨质疏松、绝经后骨质疏松。特立帕肽原研为礼来，2016 年全球销售额接近18 亿美金。　　特立帕肽国内样本医院销售收入2016 年1237 万，但增速超过50%，目前仍处于高速增长期。翰宇是国内唯一一家按化药申报特立帕肽的企业（CYHS1301153 粤），和利拉鲁肽类似，也有望做比较基础的等效性实验就可以以首仿申报生产。目前特立帕肽生物药申报企业也仅有一家，为上海联合赛尔（CXSL1500015 沪），16 年9 月进入临床，翰宇有望弯道超车。　　3．展望2017 年，期待公司国内制剂的触底反弹　　海外方面：公司海外业务持续超预期，核心竞争力在于公司长达十年深耕多肽领域的专注和强大的研发能力。2016 年海外增长主要来自利拉鲁肽注册级别的订单。2017 年海外将保持平稳增长（根据草根调研结果，翰宇利拉鲁肽仍有新客户新订单），若爱啡肽美国ANDA 获批，将带来一定弹性（也是国际化爆发的信号）。　　公司国内业务板块具备爆发潜质。翰宇药业属于医保目录调整收益最大的标的之一，特利加压素进入全国医保有望继续维持高增速、爱啡肽进入全国医保未来期待新品放量、卡贝缩宫素取消适应症限制未来期待新品放量。在下半年新版医保目录全部执行之后，翰宇数个产品有望迎来高速增长放量阶段。　　公司后续制剂品种梯队丰富。同时公司辅助生殖产品注射用醋酸西曲瑞克在2016 年9 月进入优先审评名单（首仿），有望下半年获批，随着不孕不育率的攀升和渗透率的提升，此品种市场前景巨大。除此之外，胸腺法新、阿托西班等品种也在审评当中。随着利拉鲁肽、特立帕肽进入临床，公司后续国内多肽制剂产品梯队非常强大。多肽龙头当之无愧。　　结论：　　公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发，股权激励为公司未来四年勾勒明朗前景。，预计2017-2019 年归母净利润分别为4.08 亿元、5.67 亿元、8.02 亿元，对应增速分别为39.80%，38.60%，41.42%，EPS 分别为0.44 元、0.61 元、0.86 元，对应PE 分别为37X、27X、19X。公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发。维持“推荐”评级。　　风险提示：　　海外原料药业务低于预期、爱啡肽ANDA 低于预期、成纪商誉减值损失[东兴证券股份有限公司][点击查看PDF原文] 今日最新研究报告

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