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孤儿药引发关注,这只医药股将要崛起?
“世人皆醉我独醒”,把这句话用于今天身处创业板的$翰宇药业(SZ300199)$似乎很恰当。 3月4日,全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强在北京发言:“顺丰控股(SZ002352)上市那天市值近3000亿元,而医药行业最大市值的恒瑞医药只有1150亿元。‘’中国已经成为全球第二大药品销售市场,沪深所有医药制造上市公司市值只略大于强生(JNJ)公司总市值。制药行业的潜在机会不言而喻。 那么,这种制药公司在哪里呢?呵呵,就有那么一个上市公司落入了我的法眼。你们不是全都群体性抛弃创业板么?其中就一定会有错杀。翰宇药业(SZ300199)就成为了笔者股票池里的唯一一只创业板股票。 一、孤儿药逐渐被关注的时代背景。 三年前,一场始于美国的‘’冰桶挑战‘’,让“渐冻症”走入大众视野。刘德华、比尔盖茨等各界人士纷纷以身作则,积极宣传帮助“渐冻症人”。 刘德华在香港表演冰桶挑战 渐冻症的正式疾病名称叫做运动神经元病。著名物理学家霍金就不幸患上此病。现代医学起初束手无策,直到“孤儿药”利鲁唑的出现。利鲁唑一年12万元的药物支出费用令许多中国家庭难以负担。受舆论强烈关注后,专家已经顺应民心,利鲁唑片进入《2017年新医保目录》。利鲁唑片是FDA唯一批准的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(渐冻症的一种亚型)药物。中国市场上的利鲁唑片有进口的安万特公司生产的力如太,江苏恩华药业(SZ002262)国产的利鲁唑,海南万特生产的万全力太。 即使倍受全球关注,也只发现3%的肌萎缩性脊髓侧索硬化症(渐冻症的一种亚型)患者有基因「NEK1」病变,很可能就是造成遗传性渐冻症的原因。但是,NEK1基因变异,这项基因只和属于遗传性渐冻症的患者有所关连,其余90%以上的偶发性渐冻症尚未找出原因。 令人失望的是,热门的基因疗法同样对于渐冻症没有任何帮助。最近大家热议的华大基因和贝瑞和康(借壳$*ST天仪(SZ000710)$)即将上市,但是他们只属于基因测序股,没有基因治疗的内容。基因治疗为什么更不容易推广实现,就是在于基因治疗方式的自身缺陷。笔者举例其中一种基因治疗方式来谈谈。 基因治疗是向靶细胞或组织引入外源基因片段,通过纠正或补偿缺陷基因,关闭或抑制异常表达的基因,从而达到治疗目的的一种生物医学技术。病毒载体是一种可将遗传物质带入细胞的分子生物学工具,其原理是利用病毒具有传送其基因组进入其他细胞,进行感染。注意了:关键细节是利用病毒。 目前而言,病毒载体系统虽然在基因治疗中占有绝对优势,作用不可替代,但仍然存在着一系列潜在问题:可能因随机插入而引起基因失活、重组;癌基因激活;野生型病毒生成;外源基因的装载能力不大,特异性和靶向性不强;有的甚至对机体有免疫原性等。看到了吗?优点是明确的,缺点也是不容忽视的。 所以,有时候独辟蹊径选择冷门股却可以成就一笔成功的投资。反而大热门因为关注度太高,投资者享受不了更便宜估值的好处。 二、孤儿药的使用现状。 2017年2月28日,是“第十届国际罕见病日”,今年的主题是“让研究带来无限可能”。“孤儿药”,也就是罕见病用药。世界卫生组织(WHO)将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病;在美国,罕见病是指受影响病人在20万人(限于美国)之下的疾病。 由于罕见病发生率低且散发,此前无论商业公司、研究机构还是科研人员和临床医生对此关注度均很低,导致相应研究资源有限,针对性药物少且价格奇高。尤其是在中国,由于罕见病研究起步较晚,目前我国只有少部分药企在独立研发“孤儿药”。而进口药方面大多数药物未在中国上市,即使有少部分通过外资药企原研药进入国内市场,也因价格高昂,造成患者难以接受。 2016年12月21日国务院常务会议,通过《“十三五”卫生与健康规划》。会议确定了“十三五”期间深化医改重点任务。其中之一,就是健全药品供应保障体系,扶持低价药、“孤儿药”、儿童用药等生产。这是一条令人振奋的消息。 ‘’孤儿药‘’为什么要先谈到翰宇药业呢?因为目前“孤儿药”的全球主要销售市场在欧美国家。国内有能力向海外出口制剂的企业只有恒瑞医药(SH600276)和华海药业(SH600521),翰宇药业有望成为第三家向海外大规模出口制剂的制药企业。 三、格拉替雷的市场格局。 世界排名第十二的跨国药企是$梯瓦制药(TEVA)$,也是世界上最大的仿制药企。他靠一颗神药“格拉替雷‘’打天下。格拉替雷(Copaxone)是一种人工合成的肽类制剂,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成。它是以色列梯瓦公司的拳头产品,Copaxone专利到期时间是在2014年,目前正在抵御众多的仿制药挑战者。格拉替雷是梯瓦制药利润最多的原研创新药,支撑着其333亿美元(2200 亿人民币)市值。受一次性损益计入影响,梯瓦制药的估值高达490PE。我们可以发现,高估值也并不是中国A股独有的特色。 多发性硬化症(MS)是一种发生在中枢神经系统的自身免疫疾病,有明显家族倾向,被称为“死不了的癌症”。公开资料显示,目前全世界范围内的多发性硬化症患者约有250万人。此病在亚洲和非洲国家发病率较低,约为5/100000;日本更低,为1.4/100000。中国目前尚未有该病的发病率统计学资料。若按日本的发病率来保守推算,中国罹患多发性硬化症的患者应不低于1.9万人。 从全球畅销药统计数据来看,2014年,位居多发性硬化(MS)治疗药物排名全球前五位的产品中,排名第一的就是格拉替雷。 格拉替雷作为一个复杂的混合物仿制难度较大,行业壁垒高。目前,FDA已获得批准四家原料药生厂商的DMF文件,印度DrReddysLaboratoriesLtd.、美国AmbiopharmInc.、比利时PeptisynthaSa.和中国深圳翰宇药业(SZ300199)。 翰宇药业已与美国NASDAQ上市公司爱克龙药业(AKRX)达成战略合作,共同完成醋酸格拉替雷FDA仿制药的申报审批工作,并由爱克龙药业负责醋酸格拉替雷注射液在美国范围内推广和销售。美国药企承担了CSO的角色,有利于国产格拉替雷的美国市场开拓。 公司已向美国FDA申报格拉替雷制剂ANDA,有机构预计2017年底2018年初有望获批,成为美国市场少数几家(不超过3家)格拉替雷仿制药企业之一。参考2016年梯瓦制药的格拉替雷销售42 亿美元,市场前景非常可观。 因为格拉替雷最大销售市场在美国,并且不受国内医保控费和医保目录限制。翰宇药业即使仅获取10%美国市场份额,且不考虑市场扩容,也将增加销售收入2亿美元。可以发现格拉替雷原料药就已经毛利率高达80 %,如果取得制剂许可,单品种营业收入和利润率将高得难以想象。 四、翰宇药业是中国多肽药物制造行业领先性龙头企业。 翰宇药业荣获国家技术发明二等奖,已经成为行业领军者。 全球多肽药物市场发展迅速,预计超过200亿美元市场。多肽药物国外大品种专利集体到期,给国内仿制药企业带来了机会。但进入化学合成多肽行业障碍明显,技术壁垒、资金壁垒和市场壁垒都是困扰国内仿制药企业的主要问题。翰宇药业经过多年在该领域的研发,成功突破技术壁垒,实现多肽药物产业化,已经成为该行业的细分龙头企业。 五、翰宇药业今年3月股权激励方案解析 从已知的股权激励方案可以看到,翰宇药业的未来目标营业收入和利润增长以2016年为基础。对应2017/2018/2019年分别是36%,25%,25%。公司没有承诺2017年利润增长目标,显然是因为考虑到格拉替雷仿制药制剂在美国FDA申请ANDA的因素。目前特朗普新政要求加快FDA仿制药审批,降低美国药费。公司战略恰恰契合美国药品新政,如果国产格拉替雷制剂能够顺利在美国上市,完成业绩承诺。按照今日收盘价计算,股价对应2018年动态PE是24PE,对于一个高成长性药企来说,这个价格是不是够低,见人见智了。 在考虑到美元升值和国家鼓励出口创汇的影响,对于公司业绩增长应该有更明显的积极意义。
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- 1 底部坚实、上涨有根,一举突破2015年高点!(翰宇药业300199)
- 2 海外多肽药公司盘前暴涨116%!国内减肥药能否跟上?(翰宇药业300199)
- 3 翰宇药业董秘在今天的回复提问中有一句“利空出尽”的表述。这四个字的分量不轻,我理(翰宇药业300199)
- 4 这支票的逻辑是拉起来一点就跑,只要有承接就砸盘,知道为什么吗?融资融券有平仓规则(翰宇药业300199)
- 5 常山,除了肝素外,就只剩下个尚未申报注册上市的艾本那肽,稍微有点脑子的就知道谁蹭
- 6 股东减持100股,吧里大肆吹捧股东现价不愿卖,下周会大涨,我来醒醒大家:股东10
- 7 搜索了几个大型购物平台,发现翰宇HY3000鼻喷雾剂销量大增。#胡锡进套牢甩锅李
- 8 如果靠几个散大发就能打趴翰宇的话,那常山也不用强撑了!翰宇药业与常山药业分割是迟
- 9 秀兰这波减持还是非常高明的 肯定有高人指点!
- 10 没吃过猪肉起码也看过猪走路吧?讲个浅显又通俗易懂的案例语,某某离任前会按照审计制
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