冠昊生物：最快多长时间拿到批文，参考下这个！

蒯峙

(发表于: 冠昊生物股吧更新时间: )

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冠昊生物：最快多长时间拿到批文，参考下这个！

获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处？44个工作日搞定http://www.yigoonet.com/article/22414598.html2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。2015年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！

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辛直元

本来6月底就可以完成上报的，只是有专家从严谨的角度出发，说最后一例也要观察满一年。关键报批材料半年前就已提交特别审批了，最后一例观察结束后，既然结果超预期，后面基本上就是走程序。已有的例子是有44个工作日搞定的，还有没有更快的就不知道了。算上延期复牌的一个月正好够。

2015-12-09 22:39:38
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查旅央

2015-12-09 23:03:02
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竺崧

公司的发展让人欣喜。请问优得清角膜临床结束后的专家评审会议召开了没有？如果没有，预计什么时候召开？角膜大概什么时候申报，预计多久获批？谢谢！ (1) (0)(0) 2015-12-03 08:50:22 已回复答冠昊生物300238 投资者，您好！优得清人工角膜目前已获得满一年临床数据，正在注册报批中。由于获国家药监部门批准同意进入创新医疗器械特别审批程序，将获得优先办理，具体申报获批所需时间尚不能确定。感谢您的长期关注与支持！

2015-12-09 23:53:54
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糜苓

又见太行

2015-12-10 00:06:27
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经住周

据此判断，再有一个月，优得清该落地了！

2015-12-10 00:07:25
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祝征

太好了，已经报批了

2015-12-10 00:20:57
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华保虫

太行跟进及时，顶一个！

2015-12-10 07:01:28
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冯公

2015-12-10 08:18:33
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郦诀消

太行精准的出击简直让人叹为观止

2015-12-10 10:14:04
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荆悌刀

2015-12-10 10:15:35
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柴牧某

这样的贴子多发点是昊迷的福气。

2015-12-10 10:34:15
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益挑

谁也不知道特别程序具体怎么审，看来还是参照深圳艾尼尔角膜的时间比较靠谱，毕竟眼睛的地位非同小可。按4个月算也就是3月中下旬最可能有结果。

2016-02-15 20:02:01
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巢施基

批文没到手之前，复牌和收购都无意义。所以，各位耐心等。酒闷得越久越香。

2016-02-15 20:04:58
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岑玖吾

不着急，等大盘漲到3600以上复牌最佳，补漲加重组加角膜等利好叠加，高度任你想像。

2016-02-16 16:29:23
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益宅

目前收购重组方案既然已经披露，推断优得清的进度或许已经得到了口头上的通知，或者最起码已经进入了后期签字走程序的过程。收购祥乐是两家双赢的经典例子。对优得清来说是如虎添翼，而盈利能力稳定，销售渠道成熟的祥乐心甘情愿的以这个价格被收购，无疑是看中冠昊巨大的发展空间。

2016-03-15 08:25:34
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游吃

太行兄，现价20日线增仓的梦可圆否？

2016-03-15 08:38:32
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傅克幽

太行兄，您说六月前上百元，是否早了点？

2016-03-15 08:43:22
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景纾

股价的走势可以很复杂。可以先上再下再上。可以先下再上，再上......一切皆有可能，取决于长线价值追求和短线利润空间的平衡，但冠昊公司的高速成长是无可阻挡的。无论从形象，从气质，从科技含量，从行业领先度以及独特性，从产品的市场空间还是从创投孵化的前景来看，冠昊都无可挑剔。可以用时间来验证冠昊未来能否成为创业板第一高价股。当然，这需要时间，需要产品销售无比优秀的报表。

2016-03-15 08:58:10
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索真

格物基金正备案中，备案后股东大会后证监会。

2016-03-15 09:16:13
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陈冷

谢谢太行！今天把融资仓位炼石和恒生卖了，尾盘买入部分广晟，为加仓冠昊……又多了子弹！上周五买入中源底仓，和冠昊一样，我盯着不放！

2016-03-15 11:59:54
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