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哈尔滨圣泰生物制药停产血栓通注射液,中恒今年业绩肯定大涨
CFDA责令哈尔滨圣泰生物制药停产血栓通注射液 CFDA责令哈尔滨圣泰生物制药停产血栓通注射液药品文章排行榜2016-03-03CFDA分享到核心提示:目前,圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司(后更名为云南三七科技药业有限公司),其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致,两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月,圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。 月1日,国家食药监总局发布《对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报》,要求其停止血栓通注射液的生产,并撤销其三七总皂苷的提取物使用备案。 根据通报内容,圣泰公司在接受CFDA时,出现了以下四大问题: 1、血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。 目前,圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司(后更名为云南三七科技药业有限公司),其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致,两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月,圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。 2、在数据管理方面存在缺陷。 如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份:高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码,但密码在仪器操作人员中共同使用,无法防止电子数据被修改或删除;SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中,悬浮粒子测定数据非原始打印数据(为手工抄写),细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。 3、质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。 如菌种灭活记录未记录设备编号;编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识;使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌,未记录灭菌时间。 4、批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差,但企业未给予关注和调查。
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干名机稍微勃起一天你们就觉得春天来了吗?今天最后的买就是明天最后的砸。虽然我也是全仓中恒。但是每次出现今天这种情况,第二天肯定股价给砸下来。明天找个高点准备出一些。看看在说。2016-03-03 16:49:33
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