- 上海贝岭股票
- 浙大网新股票
- 华东科技股票
- 隧道股份股票
- 深赛格股票
- 光大银行股票
- 中国银行股票
- 永鼎股份股票
- 苏州高新股票
- 新安股份股票
- 精达股份股票
- 中国医药股票
- 东风科技股票
- 金健米业股票
- 西部资源股票
- 招商银行股票
- 中联重科股票
- 中国宝安股票
- 中集集团股票
- 德赛电池股票
- 复星医药股票
- 宇通客车股票
- 中国建筑股票
- 葛洲坝股票
- 大唐电信股票
- 华丽家族股票
- 罗牛山股票
- 中色股份股票
- 京东方A股票
- 新疆天业股票
- 天坛生物股票
- 抚顺特钢股票
- 锦龙股份股票
- 云天化股票
- 振华科技股票
- 国中水务股票
- 华发股份股票
- 飞乐音响股票
- 青岛双星股票
- 中国核电股票
- 中国中铁股票
- 西部矿业股票
- 时代新材股票
- 科达股份股票
- 士兰微股票
- 浦发银行股票
- 中金黄金股票
- 哈投股份股票
- 航天晨光股票
- 同仁堂股票
- 维维股份股票
- 福耀玻璃股票
- 新五丰股票
- 中航资本股票
- 中金岭南股票
- 丰原药业股票
- 四环生物股票
- 哈药股份股票
- 万向钱潮股票
- 中国高科股票
公告日期:2016-02-18
证券代码:600252 证券简称:中恒集团 编号:临2016-16广西梧州中恒集团股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。广西梧州中恒集团股份有限公司(以下简称“中恒集团”或“公司”)之控股子公司广西梧州制药(集团)股份有限公司(以下简称“梧州制药”)于2016年2月16日收到国家食品药品监督管理总局签发的硫酸氢氯吡格雷片药物临床试验批件。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求,对相关申报信息公告如下:一、药品的基本信息1、药品名称:硫酸氢氯吡格雷片2、剂型:片剂3、规格:75mg;25mg4、批件号:2016L011885、受理号:CYHS1301578桂6、申请事项:国产药品注册7、注册分类:化学药品第6类,属仿制药品。8、申请人:广西梧州制药(集团)股份有限公司9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验,申请人在开展临床试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。二、研发情况1、梧州制药于2013年8月1日向国家药监局提交硫酸氢氯吡格雷片两个规格注册申请,并获得受理。该药品用于心肌梗死、急性冠脉综合征、非ST段抬高性急性冠脉综合征、ST段抬高性急性冠脉综合征等患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件。2、根据药品注册相关法规要求,硫酸氢氯吡格雷片在生产、上市销售前需完成人体生物等效性(BE)试验并经国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评通过后方可批准上市。3、截至2016年1月,公司在该项目中已投入研发费用人民币约302.91万元。三、同类药品的国内市场状况及研发情况1、硫酸氢氯吡格片在中国上市情况通用名 规格 国外生产企业 国内生产企业硫酸氢氯吡格片 75mg 赛诺菲制药有限公司 乐普药业股份有限公司阿特维斯公司 深圳信立泰药业股份有限公司25mg --- 乐普药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司300mg 赛诺菲-百时美公司 深圳信立泰药业股份有限公司注:以上内容来源于国家食品药品监督管理总局数据查询2、硫酸氢氯吡格片国内研发情况截止公告日,根据PDB数据库统计有38家企业获得该药品的临床试验批件。3、硫酸氢氯吡格片的销售情况在国内上市的硫酸氢氯吡格雷片,根据PDB数据库统计获得的销售额信息(样本医院抽样统计),该药品的原研厂家赛诺菲制药有限公司,自2012年到2015年三季度止,在国内销售额约人民币35.46亿元。深圳信立泰药业股份有限公司于2002年8月获得批准上市,商品名为:泰嘉,自2012年到2015年三季度止,国内销售额约人民币19.04亿元。乐普药业股份有限公司于2012年3月获得批准上市,自2012年到2015年三季度止,国内销售额约人民币1.75亿元。四、存在的主要风险提示1、药品研发风险根据人体临床试验研发经验,因处方、工艺与原研药品的差异,在人体内有可能会出现与原研药品不等效等问题而终止试验。药品的研发从研制、临床试验直至批准上市投产,该周期长、环节多,容易出现各种不可预测的因素。公司将按国家有关规定要求尽快组织开展人体内生物等效性(BE)试验工作,并根据药品研发的实际进展情况及时公告。2、市场风险目前国内销售硫酸氢氯吡格片厂家有,国外原研厂家赛诺菲制药有限公司,国内生产厂家乐普药业股份有限公司、深圳信立……[点击查看原文][查看历史公告]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
-
谈轩仓大利好,干医疗的都懂,硫酸氢氯砒格雷又名泰嘉,心血管病重要用药放支架的病人必须服用一年以上,抗血小板凝集的,很贵价格,不懂得可咨询心血管大夫,真的大利好!2016-02-17 17:39:18
-
连站娶怎么能吃死人呢,药物投放市场到临床应用是需要严格的审批手续,是医生会懂得这药的重要性,现在放支架和冠心病人太多了,氢氯砒格雷是挺贵的必须要,进口的叫玻立维更贵,七元一片,这消息是大利好。2016-02-17 17:43:52
-
范旭纣许多人都在说外行话。做大中恒,就要做大医药。只靠中药治脑梗,面窄。今天这个是化疗药,针对心梗的。这样,心脑血管的药,中西医结合的药都开始齐全了…还有就是口服胰岛素成,才是重头戏。才是十连板的戏。那个时候有中恒,才叫牛2016-02-17 18:54:26
快速回复
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧