一、研发中心规模：研发中心目前170多人，北京研发中心已经基本满员，杭州还将扩充70-100人队伍。二、管理结构：北京研发中心在王博士的领导下，目前是扁平化管理结构，高效。王博士直接领导十几个项目，每个项目5-10人规模。三、研发战略定位：聚焦分子靶向药（公司研发基石）。主要是针对癌症尤其是肺癌。做出特点。第一个特点是穿透血脑屏障。技术上难度高、有很大市场。脑转移可能性比较大（由于肿瘤病人生存期变长）。第二个特点是解决抗药性。通过新的机理，让现有的药和靶点克服抗药性。积极开展免疫疗法的研究：主要是新靶点和联合用药考虑，新靶点有一定风险。所以要和风险较小的小分子相结合。利用自己优势，同时开展对外合作：目前X-396美国III期正在进行，卡南吉合作小分子多靶点药物，天广实合作贝伐珠单抗类似物。四、进入临床研究的新药BPI-9016C（肿瘤）：2015年Q2进行I期（I期爬坡已经结束。现在在扩大入组。全国8个中心）BPI-2009C（银屑病）：2015年Q3进行全球I期（未来有可能海外授权）X-396（肿瘤）：2016年Q2进行全球III期。BPI-15086C（肿瘤）：2016年Q3进行I期。BPI-3016（II型糖尿病，GLP-1）：2017年Q1进行I期。五、研发规划2017-2020目标：预计每年1-2IND，IND批件个数是管线成功的基础，保证数量与质量。2020-2025目标：有多个药品（癌症+糖尿病）在市场销售，并有多个靶点在进行临床试验，研发多品种、多领域。一、研发中心主任介绍王家炳：16年1月18号加入贝达，任职后扁平化处理研发中心的管理结构，打破部门界限，以每一个项目为主体，王博士直接统领各项目经理。研发中心强调实干、高效。以项目推进作为唯一的指标。具体背景：威斯康辛有机化学博士毕业，在阿斯利康外派帮助建立了中国新药研发中心。从立项到基本建设，三年半内从零到临床II期完成新药—AZD3759，第一个完全透过血脑屏障的激酶EGFR抑制剂。之后卖了3亿美元，是跨国公司在中国的第一个新药。就职阿斯利康前，在默克工作14年，领导研发很多小分子新药。目前是3个临床新药的关键发明人，分别在临床I II期，5个即将申报的新药关键发明人。贝达研发中心：公司总部在杭州，研发中心一直在北京。目标在中国建立一个真正的新药研发公司。凯美纳拿到化药小分子第一个科技进步一等奖，中国专利金奖。贝达从小到大，团队得到了很好的锻炼。新药研发是漫长的过程。埃克替尼情况：凯美纳上市到现在销售额三年翻一番，今年复合增速30%，截至2016年6月，累积销售额超过30亿元。年销售额超过10亿人民币。2016年凯美纳销售额超过两个跨国药企的同类药品。免费用药项目：4万多患者终生免费用药。实际发药52.6万人次，210.5万盒，间接节约58亿费用。清晰研发战略：结合中国实际与公司实际，小分子药物研发开始，具有小分子实战经验，保证项目有一定前瞻性，也需要避免风险。具体研发战略：分子靶向药（研发基石）。主要是针对癌症尤其是肺癌。做出特点。第一个特点是穿透血脑屏障。技术上难度高、有很大市场。脑转移可能性比较大（由于肿瘤病人生存期变长）。第二个特点是解决抗药性。通过新的机理，让现有的药和靶点克服抗药性。积极开展免疫疗法的研究主要是新靶点和联合用药考虑，新靶点有一定风险。所以要和风险较小的小分子相结合。利用自己优势，同时开展对外合作。二、产品管线1、进入临床研究的新药：BPI-9016C（肿瘤），2015年Q2进行I期BPI-2009C（银屑病），2015年Q3进行全球I期X-396（肿瘤），2016年Q2进行全球III期BPI-15086C（肿瘤），2016年Q3进行I期BPI-3016（II型糖尿病），2017年Q1进行I期2、对外合作的项目：a、X396 ALK抑制剂b、多靶点小分子抗癌，与卡南吉的合作，正在进行。c、与天广实的大分子的合作，avastin类似物。d、处于临床前研究的新药1.以癌症、肿瘤方向为主。2.有些靶点是新的前沿的，有些是me too我们要做better，重点在突破血脑屏障和癌症抗药性。以CDK4/6为例，靶点需要更高的选择性。应该站在巨人的肩膀上。血脑屏障穿透率强。PI3Ka，选择性高，很好的血脑屏障穿透率，目前没有类似产品。FGFR1/2/3 最potent，很好的选择性。Pan-RAF，新靶点，理论上阻断RAF和Ras，主攻肺癌和胰腺癌，目前还没有化合物进入II期。已经拿到比较好的分子，动物模型正在进行，从激酶活性和细胞活性来讲会有效果。CSF1R，免疫学靶点，活性已经到1nm，与其他已知化合物比活性不错。IDH1/2，选择性比较高，目前没有类似药。3、2017-2020研发目标：预计每年1-2IND，IND批件个数是管线成功的基础，保证数量与质量。4、2020-2025计划：有多个药品（癌症+糖尿病）在市场销售，并有多个靶点在进行临床试验，研发多品种、多领域。三、问答环节纪要：公司最近研发在外延方面进展较多，包括卡南吉、瑞普基因、天广实生物，能否具体介绍一下这三个公司的情况，以及未来肿瘤方面研发的协同作用？1、战略合作重要的几个方面原因：a、战略合作是行业里项目或产品的来源。新上市产品往往通过战略合作或兼并小公司来实现。b、研发投入加大，用好募集资金，不断做强产品线，不断延伸。c、国内外新药研发的形式和生态，近几年很多公司在做新药。d、贝达做新药开始于02、03年，有一定的优势，经历了创新药从概念到设计、筛选、IND、临床批件、产品上市、进一步开发、扩大适应症、产品上市销售的完整链条，同时跟国内外公司合作，在不断的丰富产品线。2、战略合作思路与项目筛选的思路？a、战略定位和公司核心业务相关，以创新药为核心。有人认为贝达未来转型做仿制药，这个是不对的。历史原因，起初埃克替尼进入临床阶段之后，临床前团队还在，而且国内做仿制药较多，所以才做了一些仿制药。创新药始终是贝达的核心业务。主要是肿瘤，也有糖尿病BPI-3016项目，心血管方面目前没有进入临床阶段的项目。b、肿瘤小分子靶向抗癌药（重点是肺癌方面）要不断加强国内的领导地位。战略合作，最早的一个是14年的X-396，ALK抑制剂。c、与天广实的合作，avastin生物类似物。3、合作项目具体情况？a、X-396，第二代ALK抑制剂，全球美国申请了多中心临床，处于III期美国III期启动，现在有70家中心，已经启动。目标全球申请120-130家中心。中国有25-30家中心，去年全球III期在中国的部分，申请已经1年了，目前还没拿到批件。不久的将来有望拿到批件。贝达拿到中国权益做中国部分注册，去年9月份拿到批件，已启动临床研究，第一批按照中国的注册法规，启动PK研究，已经入组了第一个剂量，已经结束。有3个病，效果很好，其中2个病，肿瘤缩小50%以上。可以确认美国的结果。在中国等I期做完，做上市研究。b、卡南吉公司的项目，在美国有2个适应症，最大特点是疗效好。与美国已经批准的药相比都要好。安全性绝对要更好。相比国外药物，需要调整剂量不到10%。眼科适应症是AMD，美国在做II期，今年一月份入组结束。明年初出结果。肿瘤适应症在做I期，针对肾癌。华盛顿大学附属医院，威斯康辛附属医院在做研究。中国眼科I期已经开始进行，剂量爬坡。肿瘤这块也在做III期临床，30家中心参加研究。有不少病人已经入组。c、贝伐单抗仿制药，竞争比较激烈。批了很多家出来。I期正在处理。会上把一部分I期结果给参会专家看了，结果比预想的还要好。国内仿制的标准，变异35%以下，我们在25%以下，足以进行研究。四、详细问答：1、中国的政策对于进口药的审批是加速的，X-396在国外已经做到III期临床，如果通过进口药的形式引入中国，会不会比直接在中国做临床会快一些？国外药在中国上市的政策，一是国外药物可以国内外同时开展临床研究，二是可以在中国注册，但要遵从中国注册法规的要求。在中国有一定的病人数。我们在充分利用这个政策，中国要完成全球一半的病人数。所以如果有这个数据，加上在做中国的I期。2、X-396未来研发节奏如何规划的？预期上市时间？全球III期，月底拿到批件，7-8月份就启动，9-10月入组，1年结束试验；中国方面，预计19年底，20年的时候能够报新药，希望2020年以前产品能上市！3、2009C为什么选择在新西兰做临床试验？一是考虑到注册，中国需要1年半到2年才能拿到批件，新西兰1个月左右就批下来了。新西兰的结果达到预期。二是这个药品属于世界First class，跨国药企感兴趣去年拿到批件，因为在新西兰做过健康受试者，中国直接做剂量爬坡。最后一个剂量组入组结束，正在准备做II期，希望今年开始做准备工作。明年这时候II期可能结束，3个月评价疗效。接下来做III期，希望1年左右时间。4、2009C未来是否有做海外授权的可能性或者打算？有打算，两月前已经有海外药企已经有BD部门有接触。5、9016 I期临床的进度和效果有什么进展？c-met抑制剂，围绕凯美纳，第一个耐药机制是TGEM突变，占60%多，第二个是cmet扩增，占20-30%，这两个加起来就cover 60-80%的耐药机制。I期爬坡已经结束。现在在扩大入组，全国8个中心。6、研发费用的分配方面，仿制药、创新药、创新药临床前的比例？主要看项目的需要。目前6个I类在临床阶段。一般跨国药企研发投入分配，临床比临床前要多。临床阶段，做临床实验比较贵。Revenue的10%左右，目前1亿左右。7、北京研发中心的人员配置？北京受空间限制，人员配置已经差不多了，杭州预计增加70-100人编制，装修6月份完成。已经有一部分人在北京开始培训。8、项目数量及人员规模？有十几个项目，每个项目5-10人规模。9、大分子药和小分子药目前的行业发展趋势？行业有共识，各有优缺点。我们要把小分子做好，小分子能够把未来和现在的免疫疗法做联合用药，结合自身的特点和发展方向，要把小分子做好。同时发展大分子，已经迈出第一步（天广实），借助外力作用把小分子和大分子做起来。10、大分子药物合作情况？大分子现在是在和天广实，其他的大分子都是通过不同的合作，有临床和临床前。11、小分子和大分子区别及优缺点？小分子可以穿过细胞膜，进入细胞。药物开发靶点大分子做不到，小分子才能做到。大分子的优势是选择性比较好，蛋白质和蛋白质，小分子另外优势是口服，大分子需要静脉推注。各有优势。公司是从小分子开始，小分子是主要的focus，临床前阶段项目更多。从技术层面来讲，小分子可以穿透血脑屏障，做出特点。抓住大分子弱点。大分子免疫疗法做主要，只要能够成药，副作用比较小。互补性非常明显。12、大分子方面的人员考虑？负责人？有一个博士马上回来，是研发中心副主任，生物部主任，一直做生物、药理方面的研究，多年跨国公司的经验。13、主流科学界通过血脑屏障的药物状况及研发难点？血脑屏障作为重要的突破点：第一，我们有多年的中枢神经的经验，做激酶，有很多体会，目前能够通过血脑屏障的药物不是很多血脑屏障困难，大脑有保护机制、一般东西进不去，大脑和血液里面有血脑屏障，一般无法通过。大脑存在外排机制，药物会被泵出。需要保证药物的有效性，浓度不能过高或者过低。14、凯美纳专利争议问题？凯美纳专利没有问题，已经搞定了！15、国际市场的销售策略？在谈一些战略合作，正在扩大销售范围。16、如何看待细胞免疫治疗？免疫治疗比较火，真正免疫治疗在做的都是大分子，PD-1 PDL1 CTLA4，其他都在摸索阶段。我们不能落后，我们有IDO等项目了，部分研发没有公布，大分子靶点在不同方面都在合作。战略上讲，免疫和小分子是齐头并进的。17、卡南吉项目治疗AMD，口服药如何替代注射药解决血眼屏障的问题？血液中药物浓度过高，会不会对全身有什么副作用？小分子这个化合物没有这个问题，美国临床阶段已经看到了结果。大分子只能眼底注射，小分子可口服通过血眼屏障。对于肿瘤病人，剂量会更高一些，目前美国II期，中国还在I期，肿瘤病人可以牺牲安全性问题，AMD确实在安全性方面有待考虑，不过目前安全性还是不错的 。（东兴医药）收起

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